§ Standart Maddeleri

§ Giriş

§ Kapsam

§ Referans Standartlar

§ Terimler ve tanımlar

§ Kalite Yönetim Sistemi

§ Yönetimin Sorumluluğu

§ Kaynak Yönetimi

§ 7.Ürün Gerçekleştirme

Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı 13485’in son versiyonu olup, 9001:2000 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. ISO 13485:1996 ve 13488:1996 bu standardın proses yaklaşımını esas almayan eski modelleridir.

ISO 13485:1996: ISO 9001:1994’ ü
ISO 13488:1996: ISO 9002:1994’ ü

esas alınmaktadır.

§ Kavramlar ve tanımlar

§ Ürün ana dosyaları

§ Muhafaza süreleri

§ Bakım ve çalışma ortamı

§ Risk yönetimi

§ Klinik değerlendirme

§ Teşhis ve geri takip edilebilirlik

§ Üretim (Temizlik ve bulaşma kontrolü, enstalasyon, koruma, geçerlilik, steril ürünler, yazılım, depolama)

§ Geri bildirim sistemi

Not: ISO 9001: 2000’e göre belgelendirme birincil hedef değildir! ISO 9001:2000’i yerine getiren firmalar, otomatik olarak ISO 13485:2003’i yerine getirmemektedir!

Döküman İnceleme: Belgelendirme Müracaat’nın yapılmasından sonra en geç 15 gün içerisinde müracaat ek evrakları ve ilgili yönetim sistemine ait dokumanlar, Belgelendirme firmasına ulaştırılmalıdır.

Kuruluşunuza ait dokumanlar, ISO/ TS 16949 standardına uygunluk açısından incelenecek ve düzeltilmesi gereken bir durum olması halinde, bir rapor ile tarafınıza bildirilecektir.

Belgelendirme Denetimi: Belgelendirme denetimi, ISO/ TS 16949 standardı ve sistem dokümanlarını uygunluğu tespit etmek amacı ile Belgelendirme firmasının denetim ekibi tarafından gerçekleştirilecektir. Belgelendirme denetiminin süresi Belgelendirme firmasına beyan ettiğiniz bilgiler doğrultusunda uluslararası akreditasyon kurallarına göre belirlenecek ve denetim öncesinde bir program halinde bildirilecektir.

Takip Denetimi: Belgelendirme veya gözetim denetimlerinde sistemin genel işleyişini etkileyecek derecede, uygunsuzluk (lar) tespit edilmesi durumunda gerçekleştirilecek denetimlerdir. Takip denetimleri, belgelendirme ve ya gözetim denetimini gerçekleştiren denetim ekibi tarafından gerçekleştirilecektir.

Belgelendirme Geçerlilik Süresi: ISO/ TS 16949 standardına göre yapılan belgelendirme için belge geçerlilik sözleşme süresi 3 (üç) yıldır. Bu sözleşme, imzalandığı tarihten belge geçerlilik süresi sonuna kadar geçerlidir.  Belge geçerlilik süresi dolmadan bir iki ay önce, belge sahibi firma başvuruda bulunarak, belge süresinin uzatılmasını talep eder. Bu durumda belgenin denetimi yapılır ve belge geçerlilik süresi üç yıl daha uzatılır.

İtirazlar ve Şikayetler: Belgelendirme firması sistem belgelendirme faaliyetleriyle ilgili itirazlar ve şikâyetler kuruluş tarafından denetimler sonrasında, denetim raporları, denetim ekibi, denetim içeriği v.b. hususlarda itiraz ve şikâyetler yazılı ve sözlü olarak yapılabilir. Gerçekleşen denetimler hakkında yapılan tüm şikâyetler, bir sonraki şikâyet değerlendirme komitesi toplantı gündeminde ele alınır.

Toplantı sonrasında alınan kararlar yazılı olarak ilgili kuruluşlar ve denetim ekipleri üyelerine bildirilir. İlgili kararlar çerçevesinde gerek düzeltici/ önleyici faaliyetler başlatılır.

Bu sistem ISO 9001:2000 üzerine otomotiv istekleri ile müşteri özel isteklerinin adapte edilmesi ile kurulur. Tamamen müşteri memnuniyeti üzerine kurulmakta olup sistemi denetlemeye gelecek olan denetçiler müşteri gözü ile denetleme yaparlar.

Var olan ISO 9001:2000 KYS incelenip yapılması gereken çalışmalar tanımlanır. Daha sonra otomotiv müşterilerin özel istekleri ve ISO/ TS 16949 istekleri sisteme dahil edilir.

Genellikle her kuruluşta formal / yarı formal / informal olarak işleyen bir sistem vardır. Bu mevcut durumu tespit etmek, işimize yarayan uygun yönlerini belirlemek ve bunu kurulacak olan kalite sistemine temel teşkil etmek uygun bir başlangıçtır

2 - ISO/TS 16949 Oluşum planı

ISO/TS 16949 faaliyetlerini organize edecek takımın ve bu takıma destek verecek diğer birimlerin zaman ve gücünü en etkin şekilde kullanabilmek için ele alınacak konuların ve sorumluların belirlenmesi ve bunu bir zaman çizelgesine dökülmesidir. Bu plan zaman zaman gözden geçirilir ve gerekiyorsa güncellenir.

4.Sistemin Kurulması

Bu konuyla ilgili pratik uygulama genellikle çalışma takımları oluşturmaktır. Bu takımlar ilgili birimleri proseslerin / sistemlerin / dokümantasyonun kurulmasında ve oluşturulmasında aktif görev alacaktır. Sistemi danışmanın veya kalite sistemi sorumlusunun dikte ettirmesindense bu yaklaşım ileriki uygulama aşamalarında kullanıcıların sistemi sahiplenmesi açısından uygun olacaktır. ( küçük firmalarda takım çalışması yerine geçebilecek diğer uygulamalar öngörülebilir.) İleri Ürün Kalite Planlaması, Üretim Parçası Onay Prosesi, Ölçüm Sistemi analizi, İstatistiksel Proses Kontrol, Hata Türü ve Etkileri Analizi, Kalite

Eğer firmada ISO 9001:2000 kurulmuş ise ISO/ TS 16949 bu sistemin üzerine kurulur. ISO 9001:2000 sistemi yoksa eğitimler ISO/ TS 16949 ile süreç yönetimi ile başlayıp sistem kuruldukça diğer eğitimler gerçekleştirilir.

Maliyetleri gibi çalışmalara yönelik yöntemler ve uygulamalar bu aşamada gerçekleştirilir.

5 - İç Tetkiklerin Gerçekleştirilmesi

ISO/TS 16949 sistemi oluşumunu tamamlandığı kararı verildikten sonra alt sistemlerin ve süreçlerin planlandığı gibi çalışıp çalışmadığının, birbirleri ile uyumunun, etkinliğinin kontrol edildiği iç tetkikler yapılır. Burada tespit edilen uygunsuzluklar / gelişmeye açık alanlar bir plan dâhilinde ele alınır.

6 - Gözden Geçirme

• ISO/ TS 16949 İle rekabet şansını artırmak,
• ISO/ TS 16949 İle Tedarik zincirinde olası değişikliklerin azalmasını sağlar
• ISO/ TS 16949 ile Ürüne olan güveni arttırır
• ISO/ TS 16949 ile Pazarda rekabet üstünlüğü artar
• ISO/ TS 16949 ile Çalışanların motivasyonu artar
• ISO/ TS 16949 ile Firmanızın sisteminin sürekli gelişimini sağlar
• ISO/ TS 16949 ile Maliyet kayıpları ve fireler azalır
• ISO/ TS 16949 ile Verimliliği ve karlılığı artırmak,
• ISO/ TS 16949 ile Ürün/hizmet sunumunda müşteri beklentilerini karşılayan tutarlı bir yapı sergilemek,
• ISO/ TS 16949 ile Müşteriye sunduğu hizmet kalitesiyle pazar payını genişletmek,
• ISO/ TS 16949 ile İş süreçlerini etkinleştirmek,
• ISO/ TS 16949 ile, üretim ve son kontrollerin etkin olarak yapılabilmesi
• ISO/ TS 16949 ile İşlerin ilk seferde doğru yapılmasını kolaylaştırmak,
• ISO/ TS 16949 ile Hatalardan ve kalitesiz işten kaynaklanan maliyetleri ve azaltmak,
• Hata kaynaklarına ulaşabilmek için gereken hafızayı sağlamak,
• ISO/ TS 16949 ile ISO 9001:2000 İle Kurum içi kalıcı bilgi oluşturmak,
• ISO/ TS 16949 ile Çalışanları katılıma teşvik etmek
• ISO/ TS 16949 ile İşletmenin otomobil sektörüne yönelik uluslararası geçerliliğe sahip bir kalite belgesi edinmesinin getirdiği ticari avantajlardan yararlanabilme (ihracat için kalitenin belge ile ispatlanabilmesi)

Otomotiv sektöründe kalite arayışı, çok eskilere dayanan bir süreç olarak karşımıza çıkmaktadır. Üç büyükler olarak tanınan General Motors, Ford ve Chrysler tedarikçilerinin uymakla yükümlü olduğu kalite standartlarını 1970′li yıllarda çoktan oluşturmuşlardı. Benzer gereklilikler içermesine karşın bu standartlar, değişik şekilde ifade edilmişlerdi ve farklı yan sanayi denetimlerine baz olmaktaydılar.

1987 yılında ISO 9000 standartları yayımlandığında, üç büyükler bir araya gelerek AIAG’nin (Automotive Industry Action Group) de desteğiyle bir çalışma grubu oluşturdular. QS 9000 standardı bu çalışmaların sonucunda oluşan bir standarttır. Amerika’da süregelen bu faaliyetlerin benzeri tabi ki Avrupa kıtasında da mevcuttu. İtalya’da AVSQ, Fransa’da EAQF, Almanya’da VDA6.1 gibi yine otomotiv sektöründe uyulması istenen kalite kriterlerini tanımlayan standartlar yayımlanmıştır. Ancak bunların arasında en çok yankı getiren ve üçüncü taraf belgelendirmeye konu olanlar, QS 9000 ve 1999 yılında yayımlanıp 2002 yılında yeni versiyonu çıkan ISO/TS 16949 standartlarıdır.

QS–9000, ISO 9001:1994 maddelerini kapsayan ve ek olarak otomotiv endüstrine yönelik spesifik gerekliliklerden oluşan bir standarttır. ISO 9001:1994′den temel farklılıkları arasında maliyet azaltma, ürün kalitesini sürekli iyileştirme, müşteri tatmini kavramlarını ve ek endüstri gerekliliklerini sayılabilir.

QS 9000 Kalite Yönetim Sistemi uluslararası bir standart olarak ortaya çıkmamış olmasına rağmen, günümüzde DaimlerChrysler, Ford Motor Company ve General Motors’un tüm dünya genelinde faaliyet göstermesi ve otomobil parçası, malzeme ve servis sunan firmayı etkilemesi nedeniyle uluslararası bir boyut kazanmış, hatta bazı Avrupa otomobil firmalarının dahi bu belgeyi yan sanayicilerinden istemeye başlamasına neden olmuştur. 22 Akreditasyon kuruluşu tarafından tanınan QS 9000 standardı, yayımlandığı günden bu yana 800.000 adet çoğaltılmış, 9 dile çevrilmiş ve 63 ülkede kullanılmıştır.

QS 9000′in üç büyüklerin tüm kalite taleplerini karşılayan ve maliyet etkinliğini esas alan bir belgelendirme işlemi olması, belgeye sahip firmalar için ticari önem taşımasının yanında müşterinin güvenini de artıran bir unsur olmuştur. QS 9000 gereklilikleri temel olarak müşteri tatmininin garanti edilmesini amaçlar. Ana gaye, proses ve ürünün sürekli gelişimini sağlamak ve ürün farklılıklarını kısıtlamaktır. QS 9000 kalite planları, problemler oluşmadan önce bunları elimine etmeye yönelik metotlar üzerinde durur. Ayrıca her şekilde israfı azaltmayı da amaçlar.

DaimlerChryler, Ford Motor Company ve General Motors Supplier Quality Requirements Task Force (SQRTF), QS 9000 kalite yönetim sisteminin yazımından, içeriğinden ve dünya genelindeki QS 9000 programlarının politika ve prosedürlerinin oluşturulmasından sorumludur. AIAG ise bu dokümanların dağıtımında, eğitimlerde ve bu işlemelerin yönetiminde rol almaktadır.

ISO/TS 16949 standardı ise, global otomotiv endüstrisi için The International Automotive Task Force (IATF) ile ISO Technical Committee-TC 176 tarafından oluşturulmuştur. QS 9000, VDA6.1/Almanya, EAQF/Fransa ve AVSQ/İtalya standartlarının gerekliliklerini karşılayacak şekilde bir kapsam oluşturmuştur. Ayrıca ISO 9000 standardı temeline ve otomotiv sanayiinin spesifik gereksinmelerine dayanmaktadır.

Bu standardın oluşturulmasındaki amaç; Otomotiv Yan Sanayileri Kalite Yönetim Sistemlerinin tüm dünyada kabul gören ortak kriterlere göre denetlenmesi ve değerlendirilmesidir. VDA-6.1, AVSQ ve EAQF standartlarının 15 Aralık 2003 itibariyle, QS 9000 ise 15 Aralık 2006 tarihi itibariyle geçerliliğini yitirecek olması, Otomotiv Sektöründe ISO/TS 16949 Standardını tek kılmaktadır.

ISO/TS 16949 kalite yönetim sistemi, sürekli gelişme ve hatasız üretimi amaçlayan temel sistem anlayışına sahiptir.

Bu standart, ayrıca, değişik müşteri taleplerini karşılamaya, farklı denetim ve belgelendirme ihtiyaçlarını ortadan kaldırmaya yöneliktir.

ISO/TS 16949 standardının amaçladığı getirileri şu şekilde sıralamak mümkündür;

• Otomotiv sektörünün bilgi birikimini bir araya toplamak,
• Ürün kalitesini iyileştirmek, tüketiciye daha güvenilir ürünler sunmak,
• Tedarikçi zincirini geliştirmek,
• Maliyetleri düşürmek, verimliliği arttırmak,
• Tüm sektörün aynı kalite sisteminde buluşmasını sağlamak,
• Ana sanayinin farklı denetim tipleri uygulamasını önlemek,
• Sektörün nitelik ve kalite düzeyini arttırmak.

Otomotiv üreticileri ISO 9000 Kalite Yönetim Sistemini kabul ettikleri halde bu standardı çok genel bulmuş ve kendi sektörlerinin ihtiyaçlarına göre detaylandırarak yeni standartlar / Teknik spesifikasyonlar geliştirmişlerdir. QS 9000, ISO 9000 Kalite Yönetim Sisteminin otomotiv sektörü için özel bir uyarlaması olup Chrysler, Ford Motor ve General Motor şirketleri tarafından sektör gereksinimleri göz önüne alınarak geliştirilmiş bir standarttır. ISO / TS 16949 ise teknik spesifikasyon olup otomotiv sektörü için var olan kalite sistem gerekliliklerinin evrensel bazda ele alınıp muhtelif belgelendirme tetkiklerinin önüne geçilmesi için oluşturulmuştur.

Otomotiv üreticileri ISO 9000 Kalite Yönetim Sistemini kabul ettikleri halde bu standardı çok genel bulmuş ve kendi sektörlerinin ihtiyaçlarına göre detaylandırarak yeni standartlar / Teknik spesifikasyonlar geliştirmişlerdir. QS 9000, ISO 9000 Kalite Yönetim Sisteminin otomotiv sektörü için özel bir uyarlaması olup Chrysler, Ford Motor ve General Motor şirketleri tarafından sektör gereksinimleri göz önüne alınarak geliştirilmiş bir standarttır. ISO / TS 16949 ise teknik spesifikasyon olup otomotiv sektörü için var olan kalite sistem gerekliliklerinin evrensel bazda ele alınıp muhtelif belgelendirme tetkiklerinin önüne geçilmesi için oluşturulmuştur.