Döküman İnceleme: Belgelendirme Müracaat’nın yapılmasından sonra en geç 15 gün içerisinde müracaat ek evrakları ve ilgili yönetim sistemine ait dokumanlar, Belgelendirme firmasına ulaştırılmalıdır.

Kuruluşunuza ait dokumanlar, ISO 13485 standardına uygunluk açısından incelenecek ve düzeltilmesi gereken bir durum olması halinde, bir rapor ile tarafınıza bildirilecektir.

Ön Denetim “isteğe bağlı” : Belgelendirme amacı ile başvuruda bulunan firma, belgelendirmeyi esas teşkil eden resmi belgelendirme denetimi öncesinde, mevcut durumu görerek olası problemleri görmek istemesi durumunda yapılan denetim türüdür. Bu denetim için belirlenecek tarih ve gün sayısı iki taraf arasında tespit edilir.

Belgelendirme Denetimi: Belgelendirme denetimi, ISO 13485 standardı ve sistem dokümanlarını uygunluğu tespit etmek amacı ile Belgelendirme firmasının denetim ekibi tarafından gerçekleştirilecektir. Belgelendirme denetiminin süresi Belgelendirme firmasına beyan ettiğiniz bilgiler doğrultusunda uluslararası akreditasyon kurallarına göre belirlenecek ve denetim öncesinde bir program halinde bildirilecektir.

Takip Denetimi: Belgelendirme veya gözetim denetimlerinde sistemin genel işleyişini etkileyecek derecede, uygunsuzluk (lar) tespit edilmesi durumunda gerçekleştirilecek denetimlerdir. Takip denetimleri, belgelendirme ve ya gözetim denetimini gerçekleştiren denetim ekibi tarafından gerçekleştirilecektir.

Gözetim Denetimleri: Gözetim denetimleri kuruluşunuzun ISO 13485 standardına uygunluğunun devamını kontrolü amacı ile Belgelendirme firması denetim ekibi tarafından, en az yılda 1 olmak üzere gerçekleştirilecektir.

Marka ve Logo Kullanımı: Marka ve logo kullanımı ile ilgili uyulması gereken hususlar, sözleşme ekinde verilen, marka ve logo kullanım talimatı ile belirlenmiştir.

Belgelendirme Geçerlilik Süresi: ISO 13485 standardına göre yapılan belgelendirme için belge geçerlilik sözleşme süresi 3 (üç) yıldır. Ancak CE ürün belgelendirme ile birlikte yapılırsa 5 yıldır. Bu sözleşme, imzalandığı tarihten belge geçerlilik süresi sonuna kadar geçerlidir.  Belge geçerlilik süresi dolmadan bir iki ay önce, belge sahibi firma başvuruda bulunarak, belge süresinin uzatılmasını talep eder. Bu durumda belgenin denetimi yapılır ve belge geçerlilik süresi üç yıl daha uzatılır.

İtirazlar ve Şikayetler: Belgelendirme firması sistem belgelendirme faaliyetleriyle ilgili itirazlar ve şikâyetler kuruluş tarafından denetimler sonrasında, denetim raporları, denetim ekibi, denetim içeriği v.b. hususlarda itiraz ve şikâyetler yazılı ve sözlü olarak yapılabilir. Gerçekleşen denetimler hakkında yapılan tüm şikâyetler, bir sonraki şikâyet değerlendirme komitesi toplantı gündeminde ele alınır.

Toplantı sonrasında alınan kararlar yazılı olarak ilgili kuruluşlar ve denetim ekipleri üyelerine bildirilir. İlgili kararlar çerçevesinde gerek düzeltici/ önleyici faaliyetler başlatılır.

• ISO 13485:2003 ile pazarda güven sağlama
• ISO 13485:2003 ile medikal cihaz ve ürünlerden kaynaklı hastalık riskinin azalması
• ISO 13485:2003 ile tüketicinin bilgilendirilmesi ve bilinçlendirilmesi
• ISO 13485:2003 ile Yönetime kritik bilgilerin sunulması suretiyle kolay karar verebilme olanağının sağlanması,
• ISO 13485:2003 ile Tüketicilerin medikal cihaz güvenirliği ile ilgili taleplerinin tamamının karşılanması.
• ISO 13485:2003 ile Ürün geri toplama riskinin minimuma olması,
• ISO 13485:2003 ile Uluslararası düzeyde tanınan bir sistem olması nedeniyle ihracat kolaylığı
• ISO 13485:2003 ile Yasal denetim hakkı olan kuruluşların denetimine yardımcı olması,
• ISO 13485:2003 ile Yasal harcamaların ve sigorta maliyetlerin azalması,
• ISO 13485:2003 ile Pazara ulaşırlığı artırması,
• ISO 13485:2003 ile Kaynakların daha iyi ve etken maliyetle kullanımını sağlayan temel faktörler üzerinde odaklaşması
• ISO 13485:2003 ile Ürün kalitesinde sürekliliği sağlaması,
• ISO 13485:2003 ile Çalışma ortamının iyileşmesi,
• ISO 13485:2003 ile Laboratuar çalışmalarında TS-EN-ISO/IEC 17025 standardına uygunluğunun sağlanması
• Tüm Dünyada ticaret kolaylığı sağlaması
• ISO 13485:2003 ile Etkin kontrol geliştirmeye sistematik olarak yaklaşması,
• ISO 13485:2003 ile Tedarik zincirinde iyi bir yer edinme/güven oluşturması
• ISO 13485:2003 ile İyileştirilmiş dokümantasyon olması.
• ISO 13485:2003 ile Çalışanların iş veriminin ve memnuniyetinin artırılması,
• ISO 13485:2003 ile Çalışanların hijyen ve sanitasyon konusunda bilinçlenmesi,
• ISO 13485:2003 ile Yükümlülüklerini bilen ciddi ve profesyonel bir organizasyon oluşturulması,
• Medikal sektörün her aşamasında kullanılabilmesi,
• ISO 9000 gibi kalite yönetim sistemlerinin tanımlayıcısı olması,
• Geleneksel muayene ve kontrol sistemlerinden daha etkili olması
• Ürün ile ilgili kayıtlara her an ulaşabilme imkanı sağlaması.
• Hem ürün hem sistem kalitesinde sürekli gelişimi sağlanması
• İnsan sağlığını korumada etkili bir sistem olması
• Medikal sektörün hassasiyeti konusunda gerek tüketiciyi gerekse üreticiyi bilinçlendirmesi.
• Etkin uygulama sayesinde müşteri şikâyetlerinde, ürün hatalarında azalma kaydeder.
• Ürünlerine CE markasını vurmak için etkin bir yol elde eder.