Bu standardın amaçları bakımından, aşağıda verilenlerle birlikte ISO 9000’de verilen terimler ve tarifler geçerlidir.

Tedarikçi ————-> Kuruluş ———-> Müşteri

“Kuruluş” terimi, ISO 13485:1996 baskısındaki “tedarikçi” terimi yerine geçer ve bu standardın uygulandığı birimi gösterir. Aynı şekilde “tedarikçi” terimi ise, “taşeron” terimi yerine geçer.

Bu standardın bütün metninde, her nerede “ürün” terimi yer alıyorsa bu “ürün” terimi aynı zamanda “hizmet” anlamını da taşıyabilir.

“Tıbbî cihazlara” uygulanmak üzere şartlar belirlendiğinde, bu şartlar aynı oranda kuruluş tarafından sağlanan ilgili hizmetlere de aynen uygulanır.

Aşağıda verilen tarifler genel tarifler olarak kabul edilmelidir, millî mevzuatla sağlanan tarifler bunlardan biraz farklı olabilir ancak onlar bunlardan önde gelir.

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz: İnsan vücuduna kısmen veya tamamen, cerrahî veya tıbbî yolla yerleştirilme veya insan vücudunun tabiî yollarına tıbbî müdahale için kullanılma veya işlem sonrası insan vücudunda bırakılma amaçlı aktif tıbbî cihaz.

Aktif tıbbî cihaz: Fonksiyonunu, doğrudan insan vücudu veya yer çekimi tarafından üretilenin dışında herhangi bir güç kaynağına veya elektrik enerjisine baglı olarak gerçekleştiren tıbbî cihaz.

Not: Tavsiye niteliğindeki uyarının yayını, millî veya bölgesel mevzuata uyum için gerekli olabilir.

Müşteri şikâyeti: Piyasada bulunan tıbbî cihazın kimliği, kalitesi, sağlamlığı, güvenilirliği, emniyeti veya performansı ile yetersizlik iddialarının yazılı elektronik veya sözlü iletişimi.

§ İnsan vücuduna veya tabiî yollarına kısmen veya tamamen yerleştirilme veya

Amaçlı olan ve işlemden sonra en az otuz gün süreyle yerinde bırakılan ve ancak cerrahî veya tıbbî müdahale ile yerinden çıkarılabilen tıbbî cihaz.

Not: Bu tarif, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar haricindeki vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için geçerlidir.

§ tıbbî cihaza, kaplarından herhangi birine veya ambalajına tutturulan veya

Not: bazı bölgesel ve millî mevzuatta, “etiketleme” terimi, “imalatçı tarafından sağlanan bilgi” anlamında kullanılmaktadır.

Döküman İnceleme: Belgelendirme Müracaat’nın yapılmasından sonra en geç 15 gün içerisinde müracaat ek evrakları ve ilgili yönetim sistemine ait dokumanlar, Belgelendirme firmasına ulaştırılmalıdır.

Kuruluşunuza ait dokumanlar, ISO 9001: 2000 standardına uygunluk açısından incelenecek ve düzeltilmesi gereken bir durum olması halinde, bir rapor ile tarafınıza bildirilecektir.
Belgelendirme firmasına tarafından incelenmesi sonrasında, dokümanlarda söz konusu olabilecek değişiklikler, belgelendirme denetimi öncesinde tamamlanmalı ve Belgelendirme firmasına ulaştırılmalıdır.

Ön Denetim “isteğe bağlı” : Belgelendirme amacı ile başvuruda bulunan firma, belgelendirmeyi esas teşkil eden resmi belgelendirme denetimi öncesinde, mevcut durumu görerek olası problemleri görmek istemesi durumunda yapılan denetim türüdür. Bu denetim için belirlenecek tarih ve gün sayısı iki taraf arasında tespit edilir.

Belgelendirme Denetimi: Belgelendirme denetimi, ISO 9001:2000 standardı ve sistem dokümanlarını uygunluğu tespit etmek amacı ile Belgelendirme firmasının denetim ekibi tarafından gerçekleştirilecektir. Belgelendirme denetiminin süresi Belgelendirme firmasına beyan ettiğiniz bilgiler doğrultusunda uluslararası akreditasyon kurallarına göre belirlenecek ve denetim öncesinde bir program halinde bildirilecektir.
Belgelendirme denetiminin sonucunda sisteminizin standarda uygunluğunun tespit edilmesi durumunda kuruluşunuz ISO 9001:2000 belgesini almaya hak kazanacaktır. Kuruluş belgelendirme denetimini başarıyla tamamlanmasını takiben, Belgelendirme firması denetim ekibi tarafından, belge verilmesi için önerilecektir. Bu aşamadan sonra, Belgelendirme hizmetleri tarafından en kısa süre içinde belge düzenlenerek müşteriye sunulacaktır.

Takip Denetimi: Belgelendirme veya gözetim denetimlerinde sistemin genel işleyişini etkileyecek derecede, uygunsuzluk (lar) tespit edilmesi durumunda gerçekleştirilecek denetimlerdir. Takip denetimleri, belgelendirme ve ya gözetim denetimini gerçekleştiren denetim ekibi tarafından gerçekleştirilecektir.

Gözetim Denetimleri: Gözetim denetimleri kuruluşunuzun ISO 9001:2000 standardına uygunluğunun devamını kontrolü amacı ile Belgelendirme firması denetim ekibi tarafından, en az yılda 1 olmak üzere gerçekleştirilecektir.

Marka ve Logo Kullanımı: Marka ve logo kullanımı ile ilgili uyulması gereken hususlar, sözleşme ekinde verilen, marka ve logo kullanım talimatı ile belirlenmiştir.

Belgelendirme Geçerlilik Süresi: ISO 9001:2000 standardına göre yapılan belgelendirme için belge geçerlilik sözleşme süresi 3 (üç) yıldır. Bu sözleşme, imzalandığı tarihten belge geçerlilik süresi sonuna kadar geçerlidir. Belge geçerlilik süresi dolmadan bir iki ay önce, belge sahibi firma başvuruda bulunarak, belge süresinin uzatılmasını talep eder. Bu durumda belgenin denetimi yapılır ve belge gecerlilik süresi üç yıl daha uzatılır.
Kapsam değişikliği ve adres değişikliği denetimlerinde sözleşme süresinde herhangi bir değişiklik yapılmaz. Belgenin geçerlilik süresi için, ilk belge tarihi baz alınır ve yapılan değişiklikle ilgili yeni sözleşme imzalanır.

İtirazlar ve Şikayetler: Belgelendirme firması sistem belgelendirme faaliyetleriyle ilgili itirazlar ve şikayetler kuruluş tarafından denetimler sonrasında, denetim raporları, denetim ekibi, denetim içeriği v.b. hususlarda itiraz ve şikayetler yazılı ve sözlü olarak yapılabilir. Gerçekleşen denetimler hakkında yapılan tüm şikâyetler, bir sonraki şikâyet değerlendirme komitesi toplantı gündeminde ele alınır.

Toplantı sonrasında alınan kararlar yazılı olarak ilgili kuruluşlar ve denetim ekipleri üyelerine bildirilir. İlgili kararlar çerçevesinde gerek düzeltici/ önleyici faaliyetler başlatılır.

Mevcut Durumun Tespiti: Genellikle her kuruluşta formal/ yarı formal / informal işleyen bir çalışma sistemi vardır. Bu mevcut sistemi tespit etmek, işimize yarayan uygun yönlerini belirlemek ve bunu kurulacak kalite yönetim sistemine temel teşkil etmek uygun bir başlangıç olacaktır.

Kalite Yönetim Sistemi Oluşum Planı: Kalite sistemi faaliyetlerini organize edecek takımın ve bu takıma destek verecek diğer birimlerin zaman ve gücünü en etkin şekilde kullanabilmek için ele alınacak konuların ve sorumluların belirlenmesi ve bunun bir zaman çizelgesine dökülmesi aşamasıdır. Bu plan, belli periyotlarda gözden geçirilir ve gerekiyorsa güncellenir.

Eğitim: Kalite yönetim sistemi öncelikle uygun seviyelerdeki kilit çalışanlara tanıtılır. Eğitim faaliyetlerinde tüm detayların aynı şekilde aynı yoğunlukta her çalışana aktarılmasından ziyade seviyelendirilmiş yetki ve sorumluluklara ,uygun detay ve içerik aktarılır. Ancak bu şekilde mevcut kaynaklarımızı (eğitimci, eğitime katılan ve ilgili maliyetler) etkin bir şekilde kullanmış ve herkesi gereksiz detaylara boğmamış oluruz.

Kalite Yönetim Sisteminin Kurulması: Kalite yönetim sistemi bir kişinin bir bölümün uygulayacağı bir şey değilse, kurulması aşamalarında da bir kişinin bir bölümün performans göstermesi yeterli olmayacaktır. Bu nedenle formatı ne olursa olsun temel prensip , kalite yönetim sistemi kurulurken mümkün olduğunca katılımı sağlamak olmalıdır. Bu konuyla ilgili pratik uygulama genellikle kuruluşun büyüklüğüne göre çalışma takımları oluşturmaktır. Bu takımlar ilgili birimlerinin, sistemlerin / dokümantasyonun kurulmasında ve oluşturulmasında aktif olarak görev alacaktır. Sistemi danışmanın veya kalite sorumlusunun dikte ettirmesindense bu yaklaşım, ileriki uygulama aşamalarında kullanıcıların sistemi sahiplenmesi açısından da uygun olacaktır.

İç Tetkiklerin Gerçekleştirilmesi: Kalite yönetim sistemi oluşumunun tamamlandığı kararı verildikten sonra alt sistemlerin planlandığı gibi çalışıp çalışmadığının, birbirleri ile uyumunun, etkinliğinin kontrol edildiği iç tetkikler yapılır. Burada tespit edilen uygunsuzluklar / gelişmeye açık alanlar bir plan dahilinde ele alınır.

Gözden Geçirme: Üst yönetim kalite yönetim sistemini; iç tetkikleri, hedefleri, düzeltici/önleyici faaliyetleri, prosesleri ve onların performanslarını, müşteri şikayetleri ve memnuniyetlerini, iyileştirme çalışmalarını, kaynak ihtiyaçlarını gözden geçirir, sistemin etkinliğini ve sürekliliğini sağlar.

*
ISO 9001:2000 İle rekabet şansını artırmak,
*
ISO 9001:2000 ile firmanın yönetim standardını oluşturarak kurumsallaşmak,
*
ISO 9001:2000 İle Verimliliği ve karlılığı artırmak,
*
ISO 9001:2000 İle Müşteri odaklı yaklaşımı benimsemek,
*
ISO 9001:2000 İle Müşterilerin beklentilerini daha iyi anlamak ve onlarla aynı dili konuşmak,
*
ISO 9001:2000 İle Ürün/hizmet sunumunda müşteri beklentilerini karşılayan tutarlı bir yapı sergilemek,
*
ISO 9001:2000 İle Müşteriye sunduğu hizmet kalitesiyle pazar payını genişletmek,
*
ISO 9001:2000 İle Sürekli gelişen ve iyileşen bir kurum olmak,
*
ISO 9001:2000 İle Kuruluş içinde yapılan işleri kişilerden bağımsızlaştırmak,
*
ISO 9001:2000 İle Sistem yaklaşımı getirmek,
*
ISO 9001:2000 İle İş süreçlerini etkinleştirmek,
*
ISO 9001:2000 İle girdi, üretim ve son kontrollerin etkin olarak yapılabilmesi
*
ISO 9001:2000 İle İşlerin ilk seferde doğru yapılmasını kolaylaştırmak,
*
ISO 9001:2000 İle Hatalardan ve kalitesiz işten kaynaklanan maliyetleri ve azaltmak,
*
ISO 9001:2000 İle Hata kaynaklarına ulaşabilmek için gereken hafızayı sağlamak,
*
ISO 9001:2000 İle Hataların gelişme fırsatı olarak algılanmasına yardımcı olmak,
*
ISO 9001:2000 İle Kurum içi kalıcı bilgi oluşturmak,
*
ISO 9001:2000 İle Verilere dayalı gerçekçi karar verme yeteneğini artırmak,
*
ISO 9001:2000 İle Firma içi iletişimi geliştirmek,
*
ISO 9001:2000 İle Yönetimde liderliği öne çıkarmak,
*
ISO 9001:2000 İle Çalışanları katılıma teşvik etmek
*
ISO 9001:2000 İle İşletmenin uluslararası geçerliliğe sahip bir kalite belgesi edinmesinin getirdiği ticari avantajlardan yararlanabilme (ihracat için kalitenin belge ile ispatlanabilmesi)

Firmanızın amansız rekabet fırtınasında ayakta kalabilmesi, ilerleyebilmesi, uluslararası arenada söz sahibi olabilmesi için, ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi zorunluluk halini almıştır. Bugün için İngilizce nasıl ki uluslararası ticaret lisanı haline gelmişse, ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi de her alanda ortak bir yönetim modeli olmuştur.

ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi; konusunda uzman yaklaşık 100.000 kişinin katkıları ile hayata geçirilmiştir. Bu sisteme sahip olmakla yüz bin kalite adamının tecrübelerini işletmenize aktarmış olacaksınız.

ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi, yasal şartlar ve müşteri ihtiyaçlarını temel alarak, sürekli iyileştirme döngüsü ile sürekli müşteri tatminine odaklanmıştır.

Kurumsallaşmak işletmelerin devamının teminatıdır.

İşletmelerin devamlılığını sağlamanın en kolay ve güvenilir yolu ISO 9001:2000 kalite yönetim sistemidir. Kurumsallaşmak, acımasız rekabet ortamında yöneticilerin asli işlerine zaman ayırmalarını sağlayacak yegane çözümdür. Yöneticinin asli işi, firma stratejilerini, hızla değişen ekonomik ve politik dengelere uygun olarak düzenlemek ve insan, finans, sermaye kaynaklarının en verimli şekilde kullanılmasını sağlamak olmalıdır.

ISO 9001:2000 kalite yönetim sistemi, kurumunuza, bir sonraki üretimi, öncekinden daha iyi yapma becerisini kazandıracaktır. Bütün dünyada, 500 Binden fazla işletmede kabul görmüş ve başarıyla uygulanmıştır. İşletmenizin kurum kimliği kazanması ve devamlılığının sağlanması için ilk adımdır.

ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi sayesinde;
İşletmelerin kurumsal kimliğe sahip olmaları sağlanmaktadır. Yürütülen faaliyetlerin sözle değil, belge ile yapılması, ölçülmesi ve sonuçların analiz edilmesi imkanı elde edilmektedir. Bu sayede iyileştirme fırsatları değerlendirilmekte, işletmenin her kademesinde sürekli iyileştirme, verimlilik artışı ve müşteri tatmini sağlanmaktadır.
Firmanızın organik yapısı ve tüm pozisyonların (tasarım – satınalma – proses kontrol – ambalajlama – taşıma – depolama – sevkıyat – satış – satış sonrası hizmetleri – insan kaynakları - finans gibi ünitelerin ve çalışanların) belli bir standarda ulaşması ancak ISO 9001 : 2000 Kalite Yönetim Sistemi ile mümkün olacaktır.

ISO 9001 : 2000 Kalite Yönetim Sistemi; müşteri ihtiyaçlarının belirlenmesini, müşterinin tatmin edilmesini, kalite halkasının her kademesi için ürün ve hizmetlerin niteliğini etkileyen teknik, idari ve insani faktörlerin optimize edilmesini sağlar.

ISO 9001 : 2000 Kalite Yönetim Sistemi sayesinde; uygun fiyat, uygun kalite, zamanında teslimat, moda, estetik ve ergonomi gibi süzgeçlerden geçirilen ürün ve hizmetler sunularak müşteri tatmini sağlanır.

Sonuç olarak; İşletmenizin her kademesinde, işverenin, işgörenin, müşteri ve satıcının sürekli mutluluğu ancak ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi ile mümkün olacaktır.

4.1 GENEL ŞARTLAR
4.2 DOKÜMANTASYON ŞARTLARI

5.1 YÖNETİMİN TAAHHÜDÜ
5.2 MÜŞTERİ ODAKLILIK
5.3 KALİTE POLİTİKASI
5.4 PLANLAMA
5.5 SORUMLULUK, YETKİ VE İLETİŞİM
5.6 YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ

6.1 KAYNAKLARIN SAĞLANMASI
6.2 İNSAN KAYNAKLAR
6.3 ALT YAPI
6.4 ÇALIŞMA ORTAMI

7.ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME

7.1 ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRMENİN PLANLANMASI
7.2 MÜŞTERİ İLE İLİŞKİLİ PROSESLER
7.3 TASRIM VE GELİŞTİRME
7.4 SATIN ALMA
7.5 ÜRETİM VE HİZMETİN SAĞLANMASI
7.6 İZLEME VE ÖLÇME CİHAZLARININ KONTROLÜ

8.1 GENEL
8.2 İZLEME VE ÖLÇME
8.3 UYGUN OLMAYAN ÜRÜNÜN KONTROLÜ
8.4 VERİ ANALİZİ
8.5 İYİLEŞTİRME

Kalite standartları bir çok farklı şekilde yorumlanarak çok eski tarihlerden beri varolmakla beraber, gerçek anlamda ilk ortaya çıkışları, II. Dünya Savaşı’na rastlar. Amerikan ordusu, II. Dünya Savaşı sırasında, ordu için yaptığı malzeme satın alımlarında, belli kalite düzeyini tutturabilmek ve satın alınan malzemelere bir standart getirebilmek amacı ile standartlar konusundaki çalışmaları başlatmıştır. Sonunda ortaya, Amerikan Askeri Standartları (US Military Standarts) çıkmış, bu standartlarla birlikte istatistiksel kalite kontrol sistemi de gelişmiştir.

1970’li yıllarda, kalitesi yüksek Japon ürünlerinin Amerikan pazarına girmesi ve tüketicilerin, daha kaliteli olduğuna karar verdikleri bu ürünlere yönelmesi, ABD endüstri devleri arasında ve devlette büyük bir telaşa neden olmuş, Japonların “Daha Kaliteliyi Daha Ucuza Alın” yaklaşımlarının sonucu, gerçekten de belli başlı büyük Amerikan şirketleri zor günler yaşamışlardır. Japon sanayi çıkartmasının ilk şoku atlatılır atlatılmaz, tüm büyük şirketler ve devlet, daha önce pek önem vermedikleri, araştırma bütçelerini kıstıkları ve bu nedenle ülkeyi bile terk etmelerine neden oldukları eski kalite liderleri Deming, Juran ve Feigenbaum’a başvurmuşlardır.

II.Dünya Savaşı’nı takiben çok büyük bir ekonomik açmaza düşen Japonya’da, 1950’li yılların başından itibaren, Amerikan Askeri Standartlarını oluşturan ve uygulatan Walter Shewhart’ın öncüsü olduğu, İstatistiksel Kalite Kontrol teknikleri uygulanmaya başlanmıştır. Japonya’da geniş uygulama alanı bulan bu teknikler, Deming ve Juran tarafından daha da geliştirilerek kapsamları genişletilmiş, Japonların kalite devrimini yaratmasını sağlamıştır.

Amerika Birleşik Devletleri’nde özellikle otomotiv sektöründe düşülen sıkıntı, bu sektör şirketlerini toplam kalite yönetimi felsefesini uygulamaya itmiş, bu felsefenin temeli olan “Müşteri Kraldır” ilkesini, şirket çapında büyük değişiklikler yapmayı göze alarak uygulamaya geçmişlerdir. Bazı büyük otomotiv şirketleri, Deming, Juran ve diğer kalite liderlerinin prensipleri üzerine kurulu olan Sürekli Kalite İyileştirme (Continuous Quality Improvement) yöntemini benimseyince, ABD’de değişim rüzgarlarının estiği hissedilmeye başlamıştır.

“Kaliteli Girdi = Kaliteli Çıktı” ilkesi uyarınca, büyük şirketler, kendilerine hammadde ve yarı mamul malzeme sağlayan daha küçük şirketleri kalite konusunda zorlamaya başlamışlar; ana müşterilerini kaybetme riski yaşayan bu şirketler de kendi taşeronlarını zorlayarak, kalite sistemini, yuvarlandıkça büyüyen bir kartopu gibi, en küçük imalatçılara kadar yaymışlardır.

Standard ilk olarak 1987 yılında Kalite Güvence Sistem Standardı olarak yayınlanmıştır. Bu aşamada standart 3 alt standarttan oluşmaktaydı: ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003. Kurumlar faaliyet kapsamları doğrultusunda bu 3 standarttan birisini uygulayarak, denetime girmekteydiler.

Standardın bu versiyonu, ağırlıklı olarak doğru üretim ve hata yakalama konularına odaklanmıştır.

Standard ilk olarak 1994 yılında revizyona uğramış ve yeniden Kalite Güvence Sistem Standardı olarak yayınlanmıştır. Bu aşamada standart yine 3 alt standarttan oluşmaktaydı: ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003. Kurumlar faaliyet kapsamları doğrultusunda bu 3 standarttan birisini uygulayarak, denetime girmekteydiler. Standardın bu versiyonu, önceki versiyondaki konulara ilave olarak hata önleme konusuna da odaklanmıştır.

Standard son olarak 2000 yılında revizyona uğramış ve bu sefer Kalite Yönetim Sistem Standardı olarak yayınlanmıştır. Belgelendirmeye esas teşkil eden sadece ISO 9001:2000 standardı mevcuttur. ISO 9002, ISO 9003 artık güncelliğini yitirmiş standartlardır. Ancak ana standart olan ISO9001:2000′i destekleyen ISO 9000, ISO 9004, ISO 19011 gibi klavuz standartlar da ISO tarafından yayınlanmıştır. Kurumlar, faaliyet kapsamları ne olursa olsun sadece ISO 9001 standardını uygulamakta ve bu belgeyi almaktadırlar.

Bugün, ISO 9000 serisi standartlar, hemen hemen her ülkenin kendi diline çevrilmiş ve uygulanır haldedir.  Bölgesel standart örgütlerinden Avrupa Standardizasyon Komitesi (CEN, European Committee for Standardization) ve Avrupa Elektroteknik Standardizasyon Komitesi (CENELEC, European Committee for Electrotechnical Standardization) bu standartları EN ISO 9000,  Amerikan Standartlar Komisyonu (COPANT, Pan American Standards Commission) COPANT-ISO 9000, Afrika Standartlar Bölgesel Örgütü (ARSO, African Regional Organization for Standardization) de ARS 9000 olarak uyarlamışlardır. Dünyadaki seksenden fazla ülke de ISO 9000 standartlarını kendi ulusal standartları olarak benimsemişlerdir. Örneğin İngiltere’de BS EN ISO 9000, Almanya’da DIN EN ISO 9000, ABD’de ANSI/ASQC Q9000, Fransa’da NF EN ISO 9000, Danimarka’da DS/EN 9000, Japonya’da JIS Z 9900, Kanada’da CAN/CSA-ISO 9000 ve Türkiye’de TS-ISO 9000 olarak anılmaktadır.