AMY&PINK

AND THEIR DANCING AND THEIR LAUGHING.

 
RSS Feed

Have we lost freedom?

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardıdır.

Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı 13485’in son versiyonu olup, 9001:2000 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. ISO 13485:1996 ve 13488:1996 bu standardın proses yaklaşımını esas almayan eski modelleridir.

ISO 13485:1996: ISO 9001:1994’ ü
ISO 13488:1996: ISO 9002:1994’ ü

esas alınmaktadır.

Temel içerikler ve ISO 9001 karşısında ilave talepler

§ Kavramlar ve tanımlar

§ Ürün ana dosyaları

§ Muhafaza süreleri

§ Bakım ve çalışma ortamı

§ Risk yönetimi

§ Klinik değerlendirme

§ Teşhis ve geri takip edilebilirlik

§ Üretim (Temizlik ve bulaşma kontrolü, enstalasyon, koruma, geçerlilik, steril ürünler, yazılım, depolama)

§ Geri bildirim sistemi

§ Hatalı ürünler

Not: ISO 9001: 2000’e göre belgelendirme birincil hedef değildir! ISO 9001:2000’i yerine getiren firmalar, otomatik olarak ISO 13485:2003’i yerine getirmemektedir!

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardıdır.

Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.