ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi Tarihsel Gelişimi
Temmuz 12, 2008
§ ISO 13485:2003, 15.07.2003 tarihinde yayınlamıştır
§ EN ISO 13485:2003, 24.07.2003 tarihinde yayınlamıştır
§ EN ISO 13485:2003 02.04.2004 tarihinde uyumlu hal getirilmiştir
§ Ancak yeni EN ISO 13485:2003 sadece
§ EN ISO 13485:2000 ve ISO 13488:2000 yerine geçmektedir ve geçiş süreci üç yıldır.
§ EN 46003, EN ISO 9003 ile bağlantılı olarak yürürlükte kalmaya devam edecektir.
§ EN ISO 13485:2003’ün Avrupa önsözü, EN 46003’ün hemen proses oryantasyonlu ilaveye yapılandırılması gerektiğini söylemektedir.
Son Yorumlar