• Mevcut Kalite Sisteminin İncelenmesi ve denetlenmesi
• Kalite sistemindeki uygulama eksikliklerinin giderilmesi
• Kalite yönetim sistemine ait dokümanların Tercüme edilmesi
• Teknik Dosyanın hazırlanması
• Ürün Tip onayı için ürün (asansör,tıbbi cihaz, basınçlı kab, ..vb hazırlanması
• Harmonize standartla ilgili personele bilgi verilmesi
• Kuruluş imalat yerinin İş Sağlığı ve güvenliği açısından incelenmesi ve eksikliklerin tespit edilerek, giderilmesi
• Kuruluşun CE ‘ye göre altyapı ve Çalışma ortamının incelenmesi ve eksikliklerin tespit edilerek, giderilmesi
• Ürünün harmonize standarda (TS-EN ….. uygunluğunun denetlenmesi, Üründe kullanılan emniyet parçalarının CE İşaretlerinin ve Tedarikçilerinin incelenmesi
• Harmonize Standarda (TS-EN ………)göre tüm ürün testlerinin yapılması(yaptırılması) ve kayıtlarının tutulması
• Risk Analizlerinin yapılması
• Belirlenen Risklerin giderilmesi için gerekli Düzeltici Faaliyetlerin planlanması
• Ürün tasarımlarına ait çizimlerin hazırlanması
• Kontrol ve test raporlarının hazırlanması (Girdi, Proses ve Son Ürün Kontrol)
• Kullanım Kılavuzunun hazırlanması
• Yurtdışından Notified Body ile yazışmalar yapılması ve uygun olan Notified Body seçilmesi
• Notified Body’e Başvuru Evraklarının Hazırlanması

Uyumlaştırma işlemleri sırasında direktifler yardımıyla tüm ürünlerin güvenlik seviyeleri düzenlenmiştir. Geçerli olan ana koşullara uyum, ürünün kullanıcı açısından daha güvenli olmasını, hasar ve sorumluluk davalarının da azalmasını sağlamıştır.

CE işareti, ilgili direktifler çerçevesinde tüm zorunlu teknik gereklere uyulduğunu kanıtlayan bir işarettir. CE işareti taşıması gereken bir ürüne CE işareti iliştiren veya iliştirilmesinden sorumlu olan gerçek ya da tüzel kişi, söz konusu ürünün ilgili direktif veya direktiflerde yer alan teknik gereklere uyduğunu ve gerekli uygunluk değerlendirmesi sürecinden geçtiğini beyan etmiş sayılır.

Toplam 24 yeni yaklaşım direktifinin 21 adedinin CE işareti öngörmesi ve bu işaretin AB içinde dolaşan AB veya üçüncü ülke menşeli tüm ilgili ürünlerde yer alması zorunluluğu nedeniyle, söz konusu işaret ticari bir amaca ve menşe belirlenmesine hizmet etmemektedir.

CE işareti direktifleri arasında bulunan ve;

• Üye ülkelerde veya üçüncü ülkelerde üretilmiş tüm yeni ürünlerin,
• Üçüncü ülkelerden ithal edilen kullanılmış veya ikinci el ürünlerin,

Yeni yaklaşım direktiflerinin geçiş dönemlerinde üretici, ya ilgili direktif hükümlerine ya da ulusal mevzuatındaki ilgili yasalara uygun olarak üretimini sürdürebilmektedir. Üretici ürününü piyasaya sürerken hangi mevzuata uyum sağlayarak uygunluk değerlendirmesi sürecini uyguladığını beyan etmekle yükümlüdür.

CE işaretini ürüne iliştirmekle ve buna ilişkin gerekli prosedürleri uygulamakla sorumlu olan taraf üreticidir. Üreticinin AB içinde veya bir üçüncü ülkede faaliyet gösteriyor olması bu durumu değiştirmez. Bazı durumlarda üreticinin AB içinde yer alan temsilcisi de sorumluluk alabilir veya ender olarak karşılaşılan bazı hallerde, ürünlerin AB piyasasında dağıtımından sorumlu olan taraf da (ithalatçı) üreticinin sorumluluğunu üstlenmiş sayılabilir.

CE işaretinin nihai ürün üzerinde veya veri plakasında yer alması gerekmektedir. Üretim sürecine ait teknik nedenlerle veya ürün CE işaretinin sahip olması gereken minimum boyutları taşımasına imkan vermeyecek ölçüde küçük olduğu için bu mümkün olmuyorsa, CE işareti, ürün paketleniyorsa paket üzerine, veya bu da mümkün değilse ve ilgili direktif ürüne bazı dokümanların eşlik etmesi gerektiğini ifade etmişse, bu dokümanlara iliştirilebilir. Ancak, CE işaretinin söz konusu şekillerde iliştirilme sebebi kesinlikle estetik amaçlar olamaz.

CE işaretinin temel işlevi AB üyesi ülke yetkililerine, dağıtıcılara, tüketicilere ve diğer kullanıcılara ürünün ilgili direktif çerçevesinde uyması gereken kuralları karşıladığı bilgisini vermektir. Bu nedenle işaretin, görünür, meşru ve silinmez olması gerekmektedir.

CE işaretinin kullanılmaya başlanması ile, bu işaretin zorunlu kullanımı başlamadan önce ulusal mevzuatlar çerçevesinde bir ürünün aynı veya benzer gerekleri yerine getirdiğini belgeleyen diğer işaretlerin kullanımı ortadan kalkmaktadır. Farklı durumları belgeleyen; menşe, ticari marka, kalite vb. işaretler, CE işaretinin görünürlüğünü, meşruiyetini ve silinmezliğini engellemedikleri sürece ürünün üzerinde yer alabilirler.

Öncelikle ürününün CE işareti taşıması gerekip gerekmediğine karar verecek olan firmanın (ürünü ilgili direktifler çerçevesinde yer alıyorsa gerekiyor demektir), daha sonra, ilgili direktifi incelemesi gerekmektedir. CE işaretinin ürüne iliştirilmesine yönelik işlemler direktiflerde belirtilmektedir. Bu konuda iki farklı alternatif bulunmaktadır:

Düşük risk grubundaki ürünler; Firmalar, gerekli test laboratuarlarını kendi bünyelerinde oluşturdukları ve ürünlerinin temel gereklere ve ilgili güvenlik koşularına uyduğunu, yaptıkları testler sonucunda kanıtladıkları takdirde, ürünlerinin ilgili standartlara (ve dolayısıyla direktife) uygun olduğuna karar vererek, ürün üzerine gerekli işareti kendileri iliştirebilirler. Aynı zamanda üreticinin ürüne eşlik edecek bir uygunluk beyanında da bulunması gerekmektedir.

Yüksek risk grubundaki ürünler; Normal koşullar altında ihtiyari bir sistem olan akreditasyon, yüksek risk grubundaki ürünler için zorunludur. Söz konusu ürün grubuna bazı tıbbi cihazlar ve bazı makineler girmektedir. Bu durumda ürünün, ilgili akreditasyon kurumunun denetleyerek “onaylanmış kurum” statüsü verdiği ve bu statünün Avrupa Topluluğu Resmi Gazetesi’nde (ATRG) yayınlanarak resmileştiği bir kurum tarafından test edilmesi ve CE işaretinin bu kurumun onayı ile iliştirilmesi gerekmektedir.

Bu çerçevede, bir firmanın ürününe CE işareti iliştirebilmesi için gerekli işlemler (Dış Ticaret Müsteşarlığı web sitesinde yer aldığı şekliyle) aşağıda sıralanmaktadır.

Teknik Dosyanın (malın tanımı, çizimi, çalışma prosedürleri, temel gerekler, tasarım/deney belgeleri vb.nin yanı sıra ilgili Direktif/Direktiflerde talep edilen diğer rapor ve belgeleri içerir) muhafazası, Uygunluk değerlendirmesi sonrasında Uygunluk Beyanı’nın ve talep edilen destekleyici delillerin hazırlanması, Ürünün üzerine, etiketine, ambalajına veya beraberindeki belgeye CE işaretinin doğru olarak iliştirilmesi.