Browse > Home /

CE Belgesi

Temmuz 24, 2008

CE İşareti, Avrupa Birliği’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri içerisinde yer alan ürünlerle ilgili olup, ürünlerin AB’nin ilgili direktiflerine uygun olduğunu ve gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir Birlik işaretidir.

CE İşareti, başlangıçta Fransızca’da “Avrupa normlarına uygunluk” anlamına gelen “Conformite Européenne” sözcüklerinin baş harflerinden oluşmakta iken 1995 yılından itibaren “Community Europe” ifadesinin baş harfleri olarak kullanılmaya başlanmış ve aşağıdaki şekilde sembolize edilmiştir.

Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında yayımlanan direktiflerde; ürünün tanımı, taşıdığı riskler, sahip olması gereken asgari güvenlik koşulları, uygunluk değerlendirme prosedürleri ayrıntılı bir şekilde belirlenmektedir.

CE işareti, tüketiciye bir kalite güvencesi sağlamaz, yalnızca ürünün, asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösterir. CE İşareti, bir yandan tüketiciye ürünün güvenli olduğu bilgisini verirken, diğer taraftan, ticari açıdan, ürünlerin bir üye ülkeden diğerine dolaşımı sırasında bir çeşit pasaport işlevi görmektedir. Bu işareti taşıması gereken, Yeni Yaklaşım kapsamı bir ürünün, bir Avrupa Birliği ülkesine girişi için, üzerinde CE İşareti bulunması zorunludur.

Filed Under CE Belgesi · Leave a Comment  

CE Uygunluk İşaretinin Yararları Nelerdir?

Temmuz 12, 2008

Avrupa pazarında, CE Uygunluk İşareti ürün için bir çeşit ticari pasaporttur ve ürünlerin 18 Avrupa ülkesi arasında serbestçe dolaşmasını sağlar. Tüm Avrupa Ekonomik Alanı için, ürünlerin uyması gereken tek bir mevzuat ve temel gerekler mevcuttur. Bu alan içinde ulusal yasalar geçerliliğini yitirmiştir ve tek mevzuat altında toplanmıştır. Bu nedenle ürünler farklı ulusal düzenlemelere uymak zorunda değildir. Ülkelerin farklı mevzuatları ve aranan farklı şartları üreticiye ek bir maliyet getirmekteydi. Yeni Yaklaşım Direktifleri ya da CE direktiflerinin yardımıyla ulusal yasaların ve direktiflerin uyumlaşması ve teknik standartların karşılıklı olarak tanınması sağlanmaktadır, böylece üretici farklı pazarlar için ürünlerini şekillendirmek zorunda kalmamaktadır. Bu da üretici maliyetlerini düşürmektedir.

Uyumlaştırma işlemleri sırasında direktifler yardımıyla tüm ürünlerin güvenlik seviyeleri düzenlenmiştir. Geçerli olan ana koşullara uyum, ürünün kullanıcı açısından daha güvenli olmasını, hasar ve sorumluluk davalarının da azalmasını sağlamıştır.

Filed Under CE Belgesi · Leave a Comment  

CE İşareti Denetim ve Belgelendirilmesi

Temmuz 12, 2008

AB, CE işaretinin yasal ve kurallara uygun olarak iliştirildiğini denetlemektedir. Üye ülkelerin bu amaca hizmet eden “piyasa denetleme kurumları” oluşturmaları gerekmektedir. Onaylanmış kurumların aynı zamanda piyasa denetleme kurumu olarak da hizmet vermesi mümkün değildir.(olası çıkar çatışmalarını engellemek için).


Benzer denetleme işlemi üçüncü ülke menşeli ürünler için de yapılmaktadır. İthal ürünlerdeki piyasa denetlemesi büyük ölçüde gümrük yetkililerinin katılımını gerektirmektedir.

Gümrük yetkilileri;

Ürünlerin sağlık ve güvenlik üzerinde ciddi ve ani bir tehlike oluşturabilecek özellikleri olduğunu;

Ürünlerin ürün güvenliği ile ilgili doküman ve işaretlerinin eksik olduğunu;

tespit ettikleri takdirde, ürünlere el koyabilir ve dağıtımını engelleyebilir.
Bu durumda da AB içi ticarette olduğu gibi CE işareti kullanımı ile ilgili olarak, usul ve esasa yönelik uyumsuzluklar söz konusudur. Usule aykırı bir durum olduğu takdirde, piyasa denetleme kurumları uyarılır ve onlardan talimat beklenir ve bu süre zarfında tehlikeli bir durum arz etmiyorsa ürün dağıtımı engellenmez. Esasa aykırı bir durum söz konusu olduğu takdirde, bildirim ve el koyma eş zamanlı olarak gerçekleşebilir. Sonradan tespit halinde ise ürünün piyasadan çekilmesi ve zarar gören tarafların tazmini söz konusudur.

Filed Under CE Belgesi · Leave a Comment  

Ce Markasının Ürün Üzerine Basılması Talimatı

Temmuz 12, 2008

1.CE markasında oranlar aşağıdaki gibi olmalıdır. Eğer işaret büyültülür veya küçültülür ise, yukarıdaki çizim içinde gösterilen oranlar değişmemelidir.

2.CE işareti harfleri, aynı tarz ve dikey boyutlarda olmalıdır. Dikey boyut, 5 milimetreden küçük olamaz. Bu minimal boyut, küçük boyutlu cihazlar için zorunlu değildir.
3.CE işaretinin iliştirilmesinde, Kanun ve “CE” Uygunluk İşaretinin İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik hükümleri uygulanır.

Filed Under CE Belgesi · Leave a Comment  

CE İşareti Koymak İçin Yapılması Gerekenler

Temmuz 12, 2008

Öncelikle ürününün CE işareti taşıması gerekip gerekmediğine karar verecek olan firmanın (ürünü ilgili direktifler çerçevesinde yer alıyorsa gerekiyor demektir), daha sonra, ilgili direktifi incelemesi gerekmektedir. CE işaretinin ürüne iliştirilmesine yönelik işlemler direktiflerde belirtilmektedir. Bu konuda iki farklı alternatif bulunmaktadır:

Düşük risk grubundaki ürünler; Firmalar, gerekli test laboratuvarlarını kendi bünyelerinde oluşturdukları ve ürünlerinin temel gereklere ve ilgili güvenlik koşularına uyduğunu, yaptıkları testler sonucunda kanıtladıkları takdirde, ürünlerinin ilgili standartlara (ve dolayısıyla direktife) uygun olduğuna karar vererek, ürün üzerine gerekli işareti kendileri iliştirebilirler. Aynı zamanda üreticinin ürüne eşlik edecek bir uygunluk beyanında da bulunması gerekmektedir.

Yüksek risk grubundaki ürünler; Normal koşullar altında ihtiyari bir sistem olan akreditasyon, yüksek risk grubundaki ürünler için zorunludur. Söz konusu ürün grubuna bazı tıbbi cihazlar ve bazı makineler girmektedir. Bu durumda ürünün, ilgili akreditasyon kurumunun denetleyerek “onaylanmış kurum” statüsü verdiği ve bu statünün Avrupa Topluluğu Resmi Gazetesi’nde (ATRG) yayınlanarak resmileştiği bir kurum tarafından test edilmesi ve CE işaretinin bu kurumun onayı ile iliştirilmesi gerekmektedir.

Bu çerçevede, bir firmanın ürününe CE işareti iliştirebilmesi için gerekli işlemler (Dış Ticaret Müsteşarlığı web sitesinde yer aldığı şekliyle) aşağıda sıralanmaktadır.

İlgili direktifin belirlenmesi,
İlgili AB standardının tespiti,

Ürünün ihraç edileceği AB üyesinde uygulanan (eğer hala mevcutsa) ulusal kuralların tespiti,

Ürünün ilgili Yeni Yaklaşım Direktifinde/Direktiflerinde yer alan temel gereklere uygunluğunu tespit etmek için öngörülen uygunluk değerlendirme yönteminin (modülün) tespiti, Ürünün temel gereklere uygunluğunun tespiti için Onaylanmış Kurum’a başvurulması gerekip gerekmediğini belirlenmesi, [her halükarda, uygunluk değerlendirme işlemlerinin tamamlandığından emin olmak açısından, talep edilen tüm test ve uygunluk kriterlerini tamamlamak için bir onaylanmış kurum ile işbirliği içinde çalışılması tavsiye edilmektedir],

Teknik Dosyanın (malın tanımı, çizimi, çalışma prosedürleri, temel gerekler, tasarım/deney belgeleri vb.nin yanı sıra ilgili Direktif/Direktiflerde talep edilen diğer rapor ve belgeleri içerir) muhafazası,

Uygunluk değerlendirmesi sonrasında Uygunluk Beyanı’nın ve talep edilen destekleyici delillerin hazırlanması,

Ürünün üzerine, etiketine, ambalajına veya beraberindeki belgeye CE işaretinin doğru olarak iliştirilmesi.

Filed Under CE Belgesi · Leave a Comment  

CE Uygunluk İşareti (Markalaması) ile ilgili kurallar

Temmuz 12, 2008

CE işareti, ilgili direktifler çerçevesinde tüm zorunlu teknik gereklere uyulduğunu kanıtlayan bir işarettir. CE işareti taşıması gereken bir ürüne CE işareti iliştiren veya iliştirilmesinden sorumlu olan gerçek ya da tüzel kişi, söz konusu ürünün ilgili direktif veya direktiflerde yer alan teknik gereklere uyduğunu ve gerekli uygunluk değerlendirmesi sürecinden geçtiğini beyan etmiş sayılır.

Toplam 24 yeni yaklaşım direktifinin 21 adedinin CE işareti öngörmesi ve bu işaretin AB içinde dolaşan AB veya üçüncü ülke menşeli tüm ilgili ürünlerde yer alması zorunluluğu nedeniyle, söz konusu işaret ticari bir amaca ve menşe belirlenmesine hizmet etmemektedir.

CE işareti direktifleri arasında bulunan ve;

  • Üye ülkelerde veya üçüncü ülkelerde üretilmiş tüm yeni ürünlerin,
  • Üçüncü ülkelerden ithal edilen kullanılmış veya ikinci el ürünlerin,

Direktiflerin hükümlerine yeni ürünmüş gibi tabi olan, önemli ölçüde değişikliğe uğratılmış ürünlerin, CE işareti taşıması gerekmektedir.

Yeni yaklaşım direktiflerinin geçiş dönemlerinde üretici, ya ilgili direktif hükümlerine ya da ulusal mevzuatındaki ilgili yasalara uygun olarak üretimini sürdürebilmektedir. Üretici ürününü piyasaya sürerken hangi mevzuata uyum sağlayarak uygunluk değerlendirmesi sürecini uyguladığını beyan etmekle yükümlüdür.

CE işaretini ürüne iliştirmekle ve buna ilişkin gerekli prosedürleri uygulamakla sorumlu olan taraf üreticidir. Üreticinin AB içinde veya bir üçüncü ülkede faaliyet gösteriyor olması bu durumu değiştirmez. Bazı durumlarda üreticinin AB içinde yer alan temsilcisi de sorumluluk alabilir veya ender olarak karşılaşılan bazı hallerde, ürünlerin AB piyasasında dağıtımından sorumlu olan taraf da (ithalatçı) üreticinin sorumluluğunu üstlenmiş sayılabilir.

CE işaretinin nihai ürün üzerinde veya veri plakasında yer alması gerekmektedir. Üretim sürecine ait teknik nedenlerle veya ürün CE işaretinin sahip olması gereken minimum boyutları taşımasına imkan vermeyecek ölçüde küçük olduğu için bu mümkün olmuyorsa, CE işareti, ürün paketleniyorsa paket üzerine, veya bu da mümkün değilse ve ilgili direktif ürüne bazı dokümanların eşlik etmesi gerektiğini ifade etmişse, bu dokümanlara iliştirilebilir. Ancak, CE işaretinin söz konusu şekillerde iliştirilme sebebi kesinlikle estetik amaçlar olamaz.

CE işaretinin temel işlevi AB üyesi ülke yetkililerine, dağıtıcılara, tüketicilere ve diğer kullanıcılara ürünün ilgili direktif çerçevesinde uyması gereken kuralları karşıladığı bilgisini vermektir. Bu nedenle işaretin, görünür, meşru ve silinmez olması gerekmektedir.

CE işaretinin kullanılmaya başlanması ile, bu işaretin zorunlu kullanımı başlamadan önce ulusal mevzuatlar çerçevesinde bir ürünün aynı veya benzer gerekleri yerine getirdiğini belgeleyen diğer işaretlerin kullanımı ortadan kalkmaktadır. Farklı durumları belgeleyen; menşe, ticari marka, kalite vb. işaretler, CE işaretinin görünürlüğünü, meşruiyetini ve silinmezliğini engellemedikleri sürece ürünün üzerinde yer alabilirler.

Filed Under CE Belgesi · Leave a Comment  

CE İşareti Taşıması Gerekli Olan Ürünler (Yeni Yaklaşım Direktifleri)

Temmuz 12, 2008

Yeni Yaklaşım anlamında bir üretici Topluluk pazarına kendi adına sürmek amacıyla bir ürünün tasarım ve üretiminden sorumlu kişidir.

§ Üretici, Topluluk pazarına sürülmesi planlanan ürünün tasarım ve üretimini, uygulanan ilgili yeni yaklaşım direktiflerinin temel gereklerine uygunluğunun değerlendirilmesini temin etmekle yükümlüdür.
§ Üretici hazır ürünler, hazır parçalar veya bileşenler kullanabilir veya işlerini bir taşerona yaptırtabilir. Ancak, genel kontrol sürekli üreticide olmalı ve üretici ürünle ilgili sorumluluk almak için gerekli yeterliliğe sahip olmalıdır.
Üretici, kendi adı altında Topluluk piyasasına sürmek amacıyla, bir ürünün tasarım ve üretiminden sorumlu olan gerçek veya tüzel kişidir. Üreticinin sorumlulukları, kendi adına ürünü Topluluk piyasasına sürmek amacıyla, ürünü monte eden, paketleyen, işleyen veya hazır yapım ürünleri etiketleyen gerçek veya tüzel kişilere de uygulanır. Ayrıca, üreticinin sorumluluğu ürünün kullanım amacını farklı temel gerekleri uygulamaya ihtiyaç duyuracak şekilde değiştiren veya yeni kabul edilebilecek bir ürün ortaya çıkaran kişilere de uygulanabilir.

Üretici ürünü kendi başına tasarlayabilir ve üretebilir. Alternatif olarak, kendi adına Topluluk pazarına sürülmek üzere bir başkasına tasarımı, üretimi, montajı, paketlemeyi, işlemeyi ve etiketlemeyi yaptırabilir ve kendini üretici olarak tanıtabilir. Bir taşeronun görevlendirildiği yerde, üretici ürün üzerindeki kontrolünü korumalı ve Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamındaki sorumlulukların yerine getirmesi için gerekli bilgileri sağlayabilmelidir. Faaliyetlerinin bazılarını veya tamamını taşerona veren üretici sorumluluklarını ortadan kaldıramaz, örneğin; yetkili temsilciye, dağıtıcıya, toptancıya, perakendeciye, kullanıcıya veya taşerona aktaramaz.

Üretici, ürünü kendisinin tasarlayıp üretmesine veya ürünün kendi adı altında piyasaya sürülmesinden dolayı üretici olarak kabul edilmesine bakılmaksızın, ürünün ilgili uygulanan direktiflere uygunluğunun değerlendirilmesi için tek ve nihai sorumludur.

Üretici;

  • Ürünün ilgili direktif veya direktiflerde belirlenen temel gereklere uygun olarak tasarlanması ve üretilmesi ve
  • Ürünün uygunluk değerlendirmesinin ilgili direktif veya direktiflerde belirlenen prosedürlere uygun olarak gerçekleştirilmesinden sorumludur.

Üretici ilgili Yeni Yaklaşım Direktiflerinin bütün hükümleri ile uyumlu olan ürünlerin sorumluluğunu taşımayı mümkün kılabilecek tasarım ve üretim bilgisine sahip olmakla yükümlüdür. Bu, imalatçının ürünü kendi başına tasarladığı, ürettiği, paketlediği ve etiketlediği durumlar ile bu işlemlerin bazılarını veya tamamını bir taşerona yaptırdığı durumlara eşit olarak uygulanır.

Uygunluk değerlendirmesine gelince, üreticinin sorumluluğu uygulanan prosedüre bağlıdır. Genel bir kural olarak, üretici üretim sürecinin ürünün uygunluğunu sağlamasını, CE işaretinin ürüne iliştirilmesini, teknik dosyanın hazırlanmasını ve AT uygunluk beyanının düzenlenmesini teminen gerekli bütün önlemleri almalıdır. Direktife bağlı olarak, üreticinin test ve belgelendirme için ürünün üçüncü bir tarafa (genellikle bir onaylanmış kuruluşa) göndermesi veya bir onaylanmış kuruluşun belgelendirdiği kendi kalite sistemine sahip olması gerekebilir. Ayrıca, bazı direktifler tamamlayıcı hükümler getirmektedirler( ürüne açıklama bilgilerinin eşlik etmesi gereği gibi).

Direktifler genellikle üreticinin ürünün üzerinde tanıtılmasını gerektirmektedir örneğin; ürünün üzerindeki bir işarette veya ürünün beraberindeki bir belgede belirtilerek. Ancak, bazen ürünün tasarımı ve üretiminden gerçekte kimin sorumlu olduğunun belirlenmesi mümkün olmaz. Aksi öngörülmedikçe, bu durum ürünü Topluluk pazarına süren kişinin(örneğin; yeni veya kullanılmış bir ürünü üçüncü bir ülkeden ithal eden gerçek veya tüzel kişi) sorumluluğunu azaltmaz. Buna göre, ürünü Topluluk pazarına süren kişi ürünün ilgili direktiflere uygunluğunu ve münasip uygunluk değerlendirme prosedürlerini gerçekleştirmeyi temin etmek zorundadır.

Bir ürün piyasaya sürülmeden önce hizmete sunulabilir(üreticinin kendi kullanımı için ürettiği ürünler). Böyle bir durumda ürünü hizmete sunan kişi üreticinin sorumluluklarını yüklenmiş kabul edilir. Buna göre, ürünü hizmete sunan kişi ürünün direktif hükümleri ile uyumlu olmasını ve münasip uygunluk değerlendirme prosedürlerinin gerçekleştirilmesini temin etmek zorundadır.

Yeni yaklaşım direktifleri Topluluk içindeki bir üreticinin varlığını gerektirmez. Bu yüzden, bir üreticinin direktiflerden kaynaklanan sorumlulukları Topluluk dışında veya bir Üye Devlette bulunup bulunmamasına bakılmaksızın aynıdır.

Ürün Sorumluluğu

  • Kişilere ve mallara zarar veren, Topluluk içinde üretilmiş veya ithal edilmiş herhangi bir ürün ürün sorumluluğu direktifinin kapsamına girer. Bu yüzden, bu direktif Yeni Yaklaşım direktiflerinin kapsamına giren ürünlere de uygulanır.
  • Ürün sorumluluğu direktifi Topluluktaki üretici ve ithalatçılar için sıkı bir sorumluluk rejimi getirmektedir.

Ürün sorumluluğu direktifi nihai ürünün bileşenleri ve hammaddelerinin yanısıra bütün taşınırları ve elektriği de kapsamına almaktadır. Hizmetler şu anda kapsam dışında bulunmaktadır. İkinci olarak, Direktif sadece normal olarak bir kişinin bekleyeceği emniyet gereklerini sağlamayan hatalı ürünlere uygulanır. Bir ürünün amaçlandığı kullanım için uygun olmaması yeterli değildir. Sadece eğer bir ürün emniyetten yoksunsa Direktifler uygulanır. Sonradan daha iyi bir ürünün yapılması eski modelleri kusurlu duruma düşürmez.

Zararları tazmin sorumluluğu üreticiye düşmektedir. Üretici, ya bitmiş bir ürünün veya tamamlanmış ürünün bir bileşeninin imalatçısı, herhangi bir hammaddenin üreticisi veya kendisini üretici olarak takdim eden(örneğin; bir ticari marka koyarak) kişidir. Ürünleri üçüncü ülkelerden Topluluk pazarına getiren ithalatçılar Ürün Sorumluluğu Direktifine göre hep üretici olarak kabul edilirler. Eğer üretici belirlenemezse ürünün her türlü tedarikçisi zarar gören kişiyi, üreticinin veya ürünü kendisine sağlayanın kimliği konusunda makul bir süre zarfında bilgilendirmemesi durumunda, sorumlu duruma düşecektir. Aynı zarardan dolayı birden fazla kişinin sorumlu olması durumunda hepsinin ortaklaşa ve bireysel sorumlulukları söz konusu olacaktır.
Hatalı ürünün kişiler bakımından(ölüm, yaralanma) ve özel mülkiyetleri(özel kullanım için mallar) bakımından yol açtığı zararları üretici tazmin etmelidir. Ancak, Direktif tek bir vaka bakımından 500 ECU nün altındaki herhangi bir zararı kapsamına almamaktadır. Maddi olmayan zararlar (Acı çekme gibi) ulusal mevzuat tarafından düzenlenebilir. Direktif kusurlu ürünün kendi kendini imhası durumunu kapsamamaktadır ve bu yüzden bununla ilgili olarak Ürün Sorumluluğu Direktifinde bir tazmin yükümlülüğü bulunmamaktadır. Bu durum için ulusal hukuk hükümleri saklıdır.

Ürün Sorumluluğu Direktifi Üye Devletlere minimum 70 milyon ECU olmak üzere, seri kazalar için bir mali tavan belirleme izni vermektedir. Ancak üyelerin çoğu bu imkanı kullanmamıştır.

Üretici ürünün yol açtığı zararlardan otomatik olarak sorumlu değildir. Zarar gören kişi, kusurlu ürünü satın alan veya kullanan kişi olmasına bakılmaksızın, tazminat hakkı iddiasında bulunmalıdır. Kurbana sadece, zarar gördüğünü, ürünün kusurlu olduğunu ve zararın bu üründen kaynaklandığını kanıtladığında ödeme yapılır. Zarar gören kişi bu zarara katkıda bulunursa üreticinin sorumluluğu azalabilir veya hatta reddedilebilir. Ancak, Ürün Sorumluluğu Direktifi üreticinin kusursuz sorumluluğunu temel aldığından kurban üreticinin ihmalci davrandığını kanıtlamak zorunda değildir. Böylece üretici; uğranılan zarara üçüncü bir tarafın bir hareketi veya ihmalkarlığı katkıda bulunmuş, standartları uygulamış veya ürün test edilmiş, ihmalci davranmadığını kanıtlamış olsa bile sorumluluktan kurtulamayacaktır.
Eğer üretici şunları ispatlarsa tazminat ödemekten kurtulacaktır:

  • Ürünü piyasaya kendisinin sürmediğini( örneğin; ürünün çalınmış olması durumu)
  • Eğer üretici şunları ispatlarsa tazminat ödemekten kurtulacaktır:
  • piyasaya sürüldüğünde ürünün kusurlu olmadığını ( böylece kusurun sonradan oluşmuş olduğunu kanıtlar)
  • ürünün satılmak amacıyla üretilmediğini
  • kusurun kamu kuruluşları tarafından yayımlanan zorunlu düzenlemelere uygunluktan kaynaklandığını (bu durum ulusal ve Avrupa standartları ile uluslararası standartları dışlamaktadır)
  • ürünün piyasaya sürüldüğü esnadaki bilimsel ve teknik bilgi durumunun kusuru anlamaya yetecek derecede bulunmadığını (gelişmeden kaynaklanan riskler savunması) veya
  • bir taşeron olarak bulunduğu durumlarda, kusurun ya tamamlanmış ürünün tasarımından veya tamamlanmış ürünün üreticisinin kendisine verdiği hatalı talimatlardan kaynaklandığını kanıtlamalıdır.

Üreticinin sorumluluğu, henüz bir karara bağlanmamış, süregelen hukuki bir dava söz konusu olmadıkça, ürün piyasaya sürüldükten on yıl sonra sona erer. Ayrıca, zararın, kusurun ve üreticinin mağdur tarafından tespitini müteakip üç yıl içerisinde mağdurun resmi bir girişimde bulunması gerekmektedir. Zarar gören kişi ile ilgili olarak sorumluluğun kaldırılması konusunda anlaşma yapılamaz.

Ürün Sorumluluğu Direktifi, üye devletlerin sorumluluk konusundaki öteki mevzuatı yürürlükten kaldırmasını gerektirmez. Bu bağlamda, Direktifteki rejim, sorumlulukla ilgili daha önceden mevcut olan ulusal kurallara dahil edilir. Hangi esaslar üzerine dava açılacağının tercihi mağdura aittir.

Yeni Yaklaşım Direktifleri Kapsamına Giren Ürün Grupları

Her direktif kendi kapsamına giren ürünleri tanımlar. Bu ek söz konusu direktiflerin kapsamına giren ürünlerin ayrıntılı bir listesi değildir ve bazı direktiflerin belli bazı ürünleri, bu ürünler direktifteki ürün tanımı ile uyumlu olduğu halde, kapsam dışında bıraktığı dikkate alınmamıştır.

Filed Under CE Belgesi · Leave a Comment  

CE Uygunluk İşaretinde Modüler Yaklaşım

Temmuz 12, 2008

1990 yılından bu yana CE işaretlemesi sisteminde “modüler” bir anlayış uygulanmaktadır. Modüler anlayışın temel amacı, uygunluk değerlendirme yöntemlerini, ürünlerin özelliklerini ve taşıdıkları risk oranlarını dikkate alarak belirlemektir. Direktiflerde yer alan teknik gereklere uyum prosedürü, bu modüller çerçevesinde hazırlanmaktadır. Ürün ve ürün grubuna göre değişiklik gösteren uygunluk değerlendirme yöntemi sekiz modülden bir veya birden fazlasını içerebilir.

Modül A: Üretimin İç Kontrolü (Internal Control of Production): Hem tasarım hem üretim safhalarını içeren bu modülde üretici, ürünün ilgili direktiflere uygunluğunu beyan eder, tasarım, üretim ve kullanımını açıklayan teknik dökümanları hazırlar. Onaylanmış kurumun müdahalesi gerekmemektedir.

Modül B: AB Tip İncelemesi (EU Type Examination): Yalnızca tasarım aşamasını kapsayan bu modül genellikle uygunluk beyanı ile birlikte kullanılır. CE işareti şartı aranmayan bu modül çerçevesinde onaylanmış kurum, ürün örneğini ilgili direktif doğrultusunda test eder.

Modül C: Tipe Uygunluk Beyanı (Conformity to the Type): Üretim aşamasına yönelik olan bu modül tek başına yeterli değildir ve AB Tip İncelemesi modülünden (Modül B) sonraki bir aşamayı temsil eder. Ürünün ilgili direktif gereklerine uyduğunu kanıtlamak için kullanılan bu modül sonucunda üretici ürününe CE işareti iliştirir ve uygunluk beyanında bulunur.

Modül D: Üretim Kalite Güvencesi (Production Quality Assurance): Üretim aşamasını kapsar ve Modül B’yi takip eder. Onaylanmış bir kurum tarafından test edilme ve onaylanma sürecini içerir. İzlediği süreç ISO 9000’nin üretim, tesis ve satış sonrası hizmet kapsamı (eski ISO 9002) ile benzerlik gösterir. Üretim sürecine yönelik bir kalite güvence sistemi kurulmasını öngörür. Nihai ürün denetimi ve testleri imalatçı tarafından gerçekleştirilir.

Modül E: Ürün Kalite Güvencesi (Product Quality Assurance): Üretim aşamasını kapsar ve Modül B’yi takip eder. Onaylanmış bir kurum tarafından test edilme ve onaylanma aşamasını içerir. İzlediği süreç ISO 9000’nin son kontrol ve testler à alım + ambalaj + satış sonrası hizmet [üretimi içermez] kapsamı ile benzerlik gösterir (eski ISO 9003). Üretim sürecine yönelik bir kalite güvence sistemi kurulmasını öngörür. Nihai ürün denetimi ve testleri imalatçı tarafından gerçekleştirilir.

Modül F: Ürün Doğrulaması (Product Verification): Sadece üretim aşamasına yönelik olan bu modül genellikle Modül B ile birlikte kullanılır. Onaylanmış bir kurumun, ürünün teknik dokümanlara veya tip incelemesindeki tanımlara uygunluğunu denetlediği modül çerçevesinde yazılı uygunluk belgesi ile birlikte ürüne CE işareti iliştirilir.

Modül G: Birim Doğrulaması (Unit Verification): Hem tasarım hem üretim safhalarını kapsayan bu modül çerçevesinde, onaylanmış kurumun, ürünün ilgili direktiflere uyduğunu bildirmesi ve yapılan testler neticesinde ürünün CE işareti taşıması gerekir.

Modül H: Tam Kalite Güvencesi (Full Quality Assurance): Hem tasarım hem üretim safhalarıyla ilgili olan bu modülün uygulanması için onaylanmış bir kurum tarafından kalite güvence sisteminin [ISO 9000’nin tasarım + geliştirme + üretim + tesis + satış sonrası hizmet kapsamını (eski ISO 9001)] gözetildiği denetlenir. Bu modülde üretici AB gözetimine tabidir ve ürünün üzerine CE işareti iliştirilmesi gerekir.

Kısaca: Modül A, G ve H hem tasarım hem üretim aşamalarını; Modül B sadece tasarım aşamasını; Modül C, D, E ve F ise sadece üretim aşamasını kapsar.

Filed Under CE Belgesi · Leave a Comment  

CE Uygunluk İşareti (Markalama) Danışmanlık Süreci

Temmuz 12, 2008

Öncelikle ürününün CE işareti taşıması gerekip gerekmediğine karar verecek olan firmanın (ürünü ilgili direktifler çerçevesinde yer alıyorsa gerekiyor demektir), daha sonra, ilgili direktifi incelemesi gerekmektedir. CE işaretinin ürüne iliştirilmesine yönelik işlemler direktiflerde belirtilmektedir. Bu konuda iki farklı alternatif bulunmaktadır:

Düşük risk grubundaki ürünler; Firmalar, gerekli test laboratuarlarını kendi bünyelerinde oluşturdukları ve ürünlerinin temel gereklere ve ilgili güvenlik koşularına uyduğunu, yaptıkları testler sonucunda kanıtladıkları takdirde, ürünlerinin ilgili standartlara (ve dolayısıyla direktife) uygun olduğuna karar vererek, ürün üzerine gerekli işareti kendileri iliştirebilirler. Aynı zamanda üreticinin ürüne eşlik edecek bir uygunluk beyanında da bulunması gerekmektedir.

Yüksek risk grubundaki ürünler; Normal koşullar altında ihtiyari bir sistem olan akreditasyon, yüksek risk grubundaki ürünler için zorunludur. Söz konusu ürün grubuna bazı tıbbi cihazlar ve bazı makineler girmektedir. Bu durumda ürünün, ilgili akreditasyon kurumunun denetleyerek “onaylanmış kurum” statüsü verdiği ve bu statünün Avrupa Topluluğu Resmi Gazetesi’nde (ATRG) yayınlanarak resmileştiği bir kurum tarafından test edilmesi ve CE işaretinin bu kurumun onayı ile iliştirilmesi gerekmektedir.

Bu çerçevede, bir firmanın ürününe CE işareti iliştirebilmesi için gerekli işlemler (Dış Ticaret Müsteşarlığı web sitesinde yer aldığı şekliyle) aşağıda sıralanmaktadır.

İlgili direktifin belirlenmesi,
İlgili AB standardının tespiti,

Ürünün ihraç edileceği AB üyesinde uygulanan (eğer hala mevcutsa) ulusal kuralların tespiti,

Ürünün ilgili Yeni Yaklaşım Direktifinde/Direktiflerinde yer alan temel gereklere uygunluğunu tespit etmek için öngörülen uygunluk değerlendirme yönteminin (modülün) tespiti,

Ürünün temel gereklere uygunluğunun tespiti için Onaylanmış Kurum’a başvurulması gerekip gerekmediğini belirlenmesi, [her halükarda, uygunluk değerlendirme işlemlerinin tamamlandığından emin olmak açısından, talep edilen tüm test ve uygunluk kriterlerini tamamlamak için bir onaylanmış kurum ile işbirliği içinde çalışılması tavsiye edilmektedir],

Teknik Dosyanın (malın tanımı, çizimi, çalışma prosedürleri, temel gerekler, tasarım/deney belgeleri vb.nin yanı sıra ilgili Direktif/Direktiflerde talep edilen diğer rapor ve belgeleri içerir) muhafazası, Uygunluk değerlendirmesi sonrasında Uygunluk Beyanı’nın ve talep edilen destekleyici delillerin hazırlanması, Ürünün üzerine, etiketine, ambalajına veya beraberindeki belgeye CE işaretinin doğru olarak iliştirilmesi.

Filed Under CE Belgesi · Leave a Comment  

CE İşareti Tarihsel Gelişimi

Temmuz 12, 2008

vrupa Birliği ülkeleri 1946 yılında imzalanan Roma Anlaşması’ndan beri bir iç pazar oluşturmak için uğraşmışlardır. Oluşturulacak bu tek pazarda malların, hizmetlerin, insanların ve sermayenin serbest olarak dolaşması sağlanacaktır. Malların serbest dolaşımı, Avrupa Birliği’ne üye ülkelerin kendi ulusal güvenlik ve sağlık koşullarını kendilerinin düzenlemesi serbestisi yüzünden uzun yıllar boyunca engellenmiştir. Farklı teknik ürün düzenlemeleri ve test prosedürleri Avrupa Birliği’ne üye ülkeler arasında ticari engellerin oluşmasına neden olmuş bu da tek pazar amacına ters düşmüştür. Sonuçta Avrupa Komisyonu ve Kurulu, Avrupa Adalet Mahkemesi’nin birçok kararından esinlenerek üye ülkelerin ulusal yasalarını uyumlaştırarak ticari engelleri kaldırmayı amaçlamıştır. Bu uyumlaştırmanın sonuçlarından biri olan CE Uygunluk İşareti işlemleri aşağıdaki şekilde yürütülür,

  • Ülkelerin çeşitli tüketim ve sanayi ürünleri için geçerli olan mevzuatları birbirleriyle
  • uyumlaştırılacaktır. Böylece Tek pazar oluşumu özendirilir,
  • Üreticilerin maliyetleri azaltılır,
  • Ürünlerin güvenliği artırılır.
  • Ürün yetkili kuruluşlarca kontrol edilir.

Bu durumda CE Uygunluk İşareti üreticilere yarar sağlayacaktır

Filed Under CE Belgesi · Leave a Comment  

Sonraki Sayfa »