ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi Uygulamanın Faydaları

• ISO 13485:2003 ile pazarda güven sağlama
• ISO 13485:2003 ile medikal cihaz ve ürünlerden kaynaklı hastalık riskinin azalması
• ISO 13485:2003 ile tüketicinin bilgilendirilmesi ve bilinçlendirilmesi
• ISO 13485:2003 ile Yönetime kritik bilgilerin sunulması suretiyle kolay karar verebilme olanağının sağlanması,
• ISO 13485:2003 ile Tüketicilerin medikal cihaz güvenirliği ile ilgili taleplerinin tamamının karşılanması.
• ISO 13485:2003 ile Ürün geri toplama riskinin minimuma olması,
• ISO 13485:2003 ile Uluslararası düzeyde tanınan bir sistem olması nedeniyle ihracat kolaylığı
• ISO 13485:2003 ile Yasal denetim hakkı olan kuruluşların denetimine yardımcı olması,
• ISO 13485:2003 ile Yasal harcamaların ve sigorta maliyetlerin azalması,
• ISO 13485:2003 ile Pazara ulaşırlığı artırması,
• ISO 13485:2003 ile Kaynakların daha iyi ve etken maliyetle kullanımını sağlayan temel faktörler üzerinde odaklaşması
• ISO 13485:2003 ile Ürün kalitesinde sürekliliği sağlaması,
• ISO 13485:2003 ile Çalışma ortamının iyileşmesi,
• ISO 13485:2003 ile Laboratuar çalışmalarında TS-EN-ISO/IEC 17025 standardına uygunluğunun sağlanması
• Tüm Dünyada ticaret kolaylığı sağlaması
• ISO 13485:2003 ile Etkin kontrol geliştirmeye sistematik olarak yaklaşması,
• ISO 13485:2003 ile Tedarik zincirinde iyi bir yer edinme/güven oluşturması
• ISO 13485:2003 ile İyileştirilmiş dokümantasyon olması.
• ISO 13485:2003 ile Çalışanların iş veriminin ve memnuniyetinin artırılması,
• ISO 13485:2003 ile Çalışanların hijyen ve sanitasyon konusunda bilinçlenmesi,
• ISO 13485:2003 ile Yükümlülüklerini bilen ciddi ve profesyonel bir organizasyon oluşturulması,
• Medikal sektörün her aşamasında kullanılabilmesi,
• ISO 9000 gibi kalite yönetim sistemlerinin tanımlayıcısı olması,
• Geleneksel muayene ve kontrol sistemlerinden daha etkili olması
• Ürün ile ilgili kayıtlara her an ulaşabilme imkanı sağlaması.
• Hem ürün hem sistem kalitesinde sürekli gelişimi sağlanması
• İnsan sağlığını korumada etkili bir sistem olması
• Medikal sektörün hassasiyeti konusunda gerek tüketiciyi gerekse üreticiyi bilinçlendirmesi.
• Etkin uygulama sayesinde müşteri şikâyetlerinde, ürün hatalarında azalma kaydeder.
• Ürünlerine CE markasını vurmak için etkin bir yol elde eder.