Browse >
Home /
ISO BELGESİ / ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi Kurma Aşamaları
ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi Kurma Aşamaları
ISO 13485 Medikal KYS Temel Eğitiminin Verilmesi
ISO 9001 çalışmalarında Belirlenen Organizasyon şemasını güncellemek.
Çalışan Personelin ISO 13485 ile ilgili sorumlulukların ve yetkilerinin belirlenmesi
ISO 13485 ile ilgili Yönetim Temsilcisi Veya Kalite Sorumlusunun Belirlenmesi
ISO 9001 ile ilgili Ana doküman listesinin güncelleştirilmesi
ISO 13485 ile ilgili Personelin nitelikleri, görev yetki ve sorumluluklarının yazılı hale getirilmesi
ISO 13485 ile ilgili Prosedürlerin yazılı hale getirilmesi
ISO 13485 ile ilgili Laboratuar veya alt yapı şartlarına yönelik; üretim, kalite kontrol, makine kullanma ve bakım talimatları, vb. ihtiyaç duyulan talimatların yazılı hale getirilmesi
ISO 13485 ile ilgili Form, rapor, plan, çizelge vb. dokümanların tasarımı
ISO 13485 ile ISO 9001 Kalite- El Kitabının entegre edilmesi.
Tüm Sistem dokümanlarının ilgili personeller ile birlikte son kontrollerinin yapılması.
Personele ve Üst yönetime hijyen ve sanitasyon eğitimi verilmesi
Ürüne yönelik risk analizi yapılması (ISO 14971’ e göre)
Dokümanların ilgililere dağıtımının yapılması ve doküman kontrol sisteminin denetlenmesi
Tedarikçilerin ilgili kriterler paralelinde seçilmesi, değerlendirilmesi
Müşteri memnuniyeti ile ilgili çalışmaların yapılması
Şirket çalışanlarına yönelik memnuniyet ölçümlerinin yapılması
İç tetkik ile ilgili eğitimlerin yapılması
İç tetkik sorularının hazırlanması ve İç tetkik planının hazırlanması
Sisteminin tüm elemanlarının denetlenmesi ve sonuçların rapor haline getirilmesi
Takip tetkiklerinin gerçekleştirilmesi
Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin belirlenmesi, faaliyetlerin uygulanması ve sonuçlarının izlenmesi
Sistemin Performansı ile ilgili olarak üst yönetime rapor verilmesi
Yönetiminin Gözden Geçirme Toplantısının planlanması, Yönetiminin gözden geçirme toplantısının gerçekleştirilmesi, hedeflerin ve sistemin değerlendirilmesi
Sisteminin etkinliğinin değerlendirilmesi
Belgelendirme kuruluşuna müracaat için gerekli çalışmaların yapılması
Belgelendirme tetkiki hususunda gerekli bilgilendirmenin sağlanması
Belgelendirme Denetimine Sokulması
Yorumlar
Türk Patent'e yorum yazmak istermisiniz?
You must be logged in to post a comment.