• ISO 13485:2003 ile pazarda güven sağlama
• ISO 13485:2003 ile medikal cihaz ve ürünlerden kaynaklı hastalık riskinin azalması
• ISO 13485:2003 ile tüketicinin bilgilendirilmesi ve bilinçlendirilmesi
• ISO 13485:2003 ile Yönetime kritik bilgilerin sunulması suretiyle kolay karar verebilme olanağının sağlanması,
• ISO 13485:2003 ile Tüketicilerin medikal cihaz güvenirliği ile ilgili taleplerinin tamamının karşılanması.
• ISO 13485:2003 ile Ürün geri toplama riskinin minimuma olması,
• ISO 13485:2003 ile Uluslararası düzeyde tanınan bir sistem olması nedeniyle ihracat kolaylığı
• ISO 13485:2003 ile Yasal denetim hakkı olan kuruluşların denetimine yardımcı olması,
• ISO 13485:2003 ile Yasal harcamaların ve sigorta maliyetlerin azalması,
• ISO 13485:2003 ile Pazara ulaşırlığı artırması,
• ISO 13485:2003 ile Kaynakların daha iyi ve etken maliyetle kullanımını sağlayan temel faktörler üzerinde odaklaşması
• ISO 13485:2003 ile Ürün kalitesinde sürekliliği sağlaması,
• ISO 13485:2003 ile Çalışma ortamının iyileşmesi,
• ISO 13485:2003 ile Laboratuar çalışmalarında TS-EN-ISO/IEC 17025 standardına uygunluğunun sağlanması
• Tüm Dünyada ticaret kolaylığı sağlaması
• ISO 13485:2003 ile Etkin kontrol geliştirmeye sistematik olarak yaklaşması,
• ISO 13485:2003 ile Tedarik zincirinde iyi bir yer edinme/güven oluşturması
• ISO 13485:2003 ile İyileştirilmiş dokümantasyon olması.
• ISO 13485:2003 ile Çalışanların iş veriminin ve memnuniyetinin artırılması,
• ISO 13485:2003 ile Çalışanların hijyen ve sanitasyon konusunda bilinçlenmesi,
• ISO 13485:2003 ile Yükümlülüklerini bilen ciddi ve profesyonel bir organizasyon oluşturulması,
• Medikal sektörün her aşamasında kullanılabilmesi,
• ISO 9000 gibi kalite yönetim sistemlerinin tanımlayıcısı olması,
• Geleneksel muayene ve kontrol sistemlerinden daha etkili olması
• Ürün ile ilgili kayıtlara her an ulaşabilme imkanı sağlaması.
• Hem ürün hem sistem kalitesinde sürekli gelişimi sağlanması
• İnsan sağlığını korumada etkili bir sistem olması
• Medikal sektörün hassasiyeti konusunda gerek tüketiciyi gerekse üreticiyi bilinçlendirmesi.
• Etkin uygulama sayesinde müşteri şikâyetlerinde, ürün hatalarında azalma kaydeder.
• Ürünlerine CE markasını vurmak için etkin bir yol elde eder.

Bu standardın amaçları bakımından, aşağıda verilenlerle birlikte ISO 9000’de verilen terimler ve tarifler geçerlidir.

Tedarikçi ————-> Kuruluş ———-> Müşteri

“Kuruluş” terimi, ISO 13485:1996 baskısındaki “tedarikçi” terimi yerine geçer ve bu standardın uygulandığı birimi gösterir. Aynı şekilde “tedarikçi” terimi ise, “taşeron” terimi yerine geçer.

Bu standardın bütün metninde, her nerede “ürün” terimi yer alıyorsa bu “ürün” terimi aynı zamanda “hizmet” anlamını da taşıyabilir.

“Tıbbî cihazlara” uygulanmak üzere şartlar belirlendiğinde, bu şartlar aynı oranda kuruluş tarafından sağlanan ilgili hizmetlere de aynen uygulanır.

Aşağıda verilen tarifler genel tarifler olarak kabul edilmelidir, millî mevzuatla sağlanan tarifler bunlardan biraz farklı olabilir ancak onlar bunlardan önde gelir.

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz: İnsan vücuduna kısmen veya tamamen, cerrahî veya tıbbî yolla yerleştirilme veya insan vücudunun tabiî yollarına tıbbî müdahale için kullanılma veya işlem sonrası insan vücudunda bırakılma amaçlı aktif tıbbî cihaz.

Aktif tıbbî cihaz: Fonksiyonunu, doğrudan insan vücudu veya yer çekimi tarafından üretilenin dışında herhangi bir güç kaynağına veya elektrik enerjisine baglı olarak gerçekleştiren tıbbî cihaz.

Not: Tavsiye niteliğindeki uyarının yayını, millî veya bölgesel mevzuata uyum için gerekli olabilir.

Müşteri şikâyeti: Piyasada bulunan tıbbî cihazın kimliği, kalitesi, sağlamlığı, güvenilirliği, emniyeti veya performansı ile yetersizlik iddialarının yazılı elektronik veya sözlü iletişimi.

§ İnsan vücuduna veya tabiî yollarına kısmen veya tamamen yerleştirilme veya

Amaçlı olan ve işlemden sonra en az otuz gün süreyle yerinde bırakılan ve ancak cerrahî veya tıbbî müdahale ile yerinden çıkarılabilen tıbbî cihaz.

Not: Bu tarif, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar haricindeki vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için geçerlidir.

§ tıbbî cihaza, kaplarından herhangi birine veya ambalajına tutturulan veya

Not: bazı bölgesel ve millî mevzuatta, “etiketleme” terimi, “imalatçı tarafından sağlanan bilgi” anlamında kullanılmaktadır.

§ Standart Maddeleri

§ Giriş

§ Kapsam

§ Referans Standartlar

§ Terimler ve tanımlar

§ Kalite Yönetim Sistemi

§ Yönetimin Sorumluluğu

§ Kaynak Yönetimi

§ 7.Ürün Gerçekleştirme

§ ISO 13485:2003, 15.07.2003 tarihinde yayınlamıştır

§ EN ISO 13485:2003, 24.07.2003 tarihinde yayınlamıştır

§ EN ISO 13485:2003 02.04.2004 tarihinde uyumlu hal getirilmiştir

§ Ancak yeni EN ISO 13485:2003 sadece

§ EN ISO 13485:2000 ve ISO 13488:2000 yerine geçmektedir ve geçiş süreci üç yıldır.

§ EN 46003, EN ISO 9003 ile bağlantılı olarak yürürlükte kalmaya devam edecektir.

Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı 13485’in son versiyonu olup, 9001:2000 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. ISO 13485:1996 ve 13488:1996 bu standardın proses yaklaşımını esas almayan eski modelleridir.

ISO 13485:1996: ISO 9001:1994’ ü
ISO 13488:1996: ISO 9002:1994’ ü

esas alınmaktadır.

§ Kavramlar ve tanımlar

§ Ürün ana dosyaları

§ Muhafaza süreleri

§ Bakım ve çalışma ortamı

§ Risk yönetimi

§ Klinik değerlendirme

§ Teşhis ve geri takip edilebilirlik

§ Üretim (Temizlik ve bulaşma kontrolü, enstalasyon, koruma, geçerlilik, steril ürünler, yazılım, depolama)

§ Geri bildirim sistemi

Not: ISO 9001: 2000’e göre belgelendirme birincil hedef değildir! ISO 9001:2000’i yerine getiren firmalar, otomatik olarak ISO 13485:2003’i yerine getirmemektedir!

Döküman İnceleme: Belgelendirme Müracaat’nın yapılmasından sonra en geç 15 gün içerisinde müracaat ek evrakları ve ilgili yönetim sistemine ait dokumanlar, Belgelendirme firmasına ulaştırılmalıdır.

Kuruluşunuza ait dokumanlar, ISO/ TS 16949 standardına uygunluk açısından incelenecek ve düzeltilmesi gereken bir durum olması halinde, bir rapor ile tarafınıza bildirilecektir.

Belgelendirme Denetimi: Belgelendirme denetimi, ISO/ TS 16949 standardı ve sistem dokümanlarını uygunluğu tespit etmek amacı ile Belgelendirme firmasının denetim ekibi tarafından gerçekleştirilecektir. Belgelendirme denetiminin süresi Belgelendirme firmasına beyan ettiğiniz bilgiler doğrultusunda uluslararası akreditasyon kurallarına göre belirlenecek ve denetim öncesinde bir program halinde bildirilecektir.

Takip Denetimi: Belgelendirme veya gözetim denetimlerinde sistemin genel işleyişini etkileyecek derecede, uygunsuzluk (lar) tespit edilmesi durumunda gerçekleştirilecek denetimlerdir. Takip denetimleri, belgelendirme ve ya gözetim denetimini gerçekleştiren denetim ekibi tarafından gerçekleştirilecektir.

Belgelendirme Geçerlilik Süresi: ISO/ TS 16949 standardına göre yapılan belgelendirme için belge geçerlilik sözleşme süresi 3 (üç) yıldır. Bu sözleşme, imzalandığı tarihten belge geçerlilik süresi sonuna kadar geçerlidir.  Belge geçerlilik süresi dolmadan bir iki ay önce, belge sahibi firma başvuruda bulunarak, belge süresinin uzatılmasını talep eder. Bu durumda belgenin denetimi yapılır ve belge geçerlilik süresi üç yıl daha uzatılır.

İtirazlar ve Şikayetler: Belgelendirme firması sistem belgelendirme faaliyetleriyle ilgili itirazlar ve şikâyetler kuruluş tarafından denetimler sonrasında, denetim raporları, denetim ekibi, denetim içeriği v.b. hususlarda itiraz ve şikâyetler yazılı ve sözlü olarak yapılabilir. Gerçekleşen denetimler hakkında yapılan tüm şikâyetler, bir sonraki şikâyet değerlendirme komitesi toplantı gündeminde ele alınır.

Toplantı sonrasında alınan kararlar yazılı olarak ilgili kuruluşlar ve denetim ekipleri üyelerine bildirilir. İlgili kararlar çerçevesinde gerek düzeltici/ önleyici faaliyetler başlatılır.

Bu sistem ISO 9001:2000 üzerine otomotiv istekleri ile müşteri özel isteklerinin adapte edilmesi ile kurulur. Tamamen müşteri memnuniyeti üzerine kurulmakta olup sistemi denetlemeye gelecek olan denetçiler müşteri gözü ile denetleme yaparlar.

Var olan ISO 9001:2000 KYS incelenip yapılması gereken çalışmalar tanımlanır. Daha sonra otomotiv müşterilerin özel istekleri ve ISO/ TS 16949 istekleri sisteme dahil edilir.

Genellikle her kuruluşta formal / yarı formal / informal olarak işleyen bir sistem vardır. Bu mevcut durumu tespit etmek, işimize yarayan uygun yönlerini belirlemek ve bunu kurulacak olan kalite sistemine temel teşkil etmek uygun bir başlangıçtır

2 - ISO/TS 16949 Oluşum planı

ISO/TS 16949 faaliyetlerini organize edecek takımın ve bu takıma destek verecek diğer birimlerin zaman ve gücünü en etkin şekilde kullanabilmek için ele alınacak konuların ve sorumluların belirlenmesi ve bunu bir zaman çizelgesine dökülmesidir. Bu plan zaman zaman gözden geçirilir ve gerekiyorsa güncellenir.

4.Sistemin Kurulması

Bu konuyla ilgili pratik uygulama genellikle çalışma takımları oluşturmaktır. Bu takımlar ilgili birimleri proseslerin / sistemlerin / dokümantasyonun kurulmasında ve oluşturulmasında aktif görev alacaktır. Sistemi danışmanın veya kalite sistemi sorumlusunun dikte ettirmesindense bu yaklaşım ileriki uygulama aşamalarında kullanıcıların sistemi sahiplenmesi açısından uygun olacaktır. ( küçük firmalarda takım çalışması yerine geçebilecek diğer uygulamalar öngörülebilir.) İleri Ürün Kalite Planlaması, Üretim Parçası Onay Prosesi, Ölçüm Sistemi analizi, İstatistiksel Proses Kontrol, Hata Türü ve Etkileri Analizi, Kalite

Eğer firmada ISO 9001:2000 kurulmuş ise ISO/ TS 16949 bu sistemin üzerine kurulur. ISO 9001:2000 sistemi yoksa eğitimler ISO/ TS 16949 ile süreç yönetimi ile başlayıp sistem kuruldukça diğer eğitimler gerçekleştirilir.

Maliyetleri gibi çalışmalara yönelik yöntemler ve uygulamalar bu aşamada gerçekleştirilir.

5 - İç Tetkiklerin Gerçekleştirilmesi

ISO/TS 16949 sistemi oluşumunu tamamlandığı kararı verildikten sonra alt sistemlerin ve süreçlerin planlandığı gibi çalışıp çalışmadığının, birbirleri ile uyumunun, etkinliğinin kontrol edildiği iç tetkikler yapılır. Burada tespit edilen uygunsuzluklar / gelişmeye açık alanlar bir plan dâhilinde ele alınır.

6 - Gözden Geçirme

• ISO/ TS 16949 İle rekabet şansını artırmak,
• ISO/ TS 16949 İle Tedarik zincirinde olası değişikliklerin azalmasını sağlar
• ISO/ TS 16949 ile Ürüne olan güveni arttırır
• ISO/ TS 16949 ile Pazarda rekabet üstünlüğü artar
• ISO/ TS 16949 ile Çalışanların motivasyonu artar
• ISO/ TS 16949 ile Firmanızın sisteminin sürekli gelişimini sağlar
• ISO/ TS 16949 ile Maliyet kayıpları ve fireler azalır
• ISO/ TS 16949 ile Verimliliği ve karlılığı artırmak,
• ISO/ TS 16949 ile Ürün/hizmet sunumunda müşteri beklentilerini karşılayan tutarlı bir yapı sergilemek,
• ISO/ TS 16949 ile Müşteriye sunduğu hizmet kalitesiyle pazar payını genişletmek,
• ISO/ TS 16949 ile İş süreçlerini etkinleştirmek,
• ISO/ TS 16949 ile, üretim ve son kontrollerin etkin olarak yapılabilmesi
• ISO/ TS 16949 ile İşlerin ilk seferde doğru yapılmasını kolaylaştırmak,
• ISO/ TS 16949 ile Hatalardan ve kalitesiz işten kaynaklanan maliyetleri ve azaltmak,
• Hata kaynaklarına ulaşabilmek için gereken hafızayı sağlamak,
• ISO/ TS 16949 ile ISO 9001:2000 İle Kurum içi kalıcı bilgi oluşturmak,
• ISO/ TS 16949 ile Çalışanları katılıma teşvik etmek
• ISO/ TS 16949 ile İşletmenin otomobil sektörüne yönelik uluslararası geçerliliğe sahip bir kalite belgesi edinmesinin getirdiği ticari avantajlardan yararlanabilme (ihracat için kalitenin belge ile ispatlanabilmesi)