ISO 13485 (MEDİKAL CİHAZLAR Kalite Yönetim Sistemi)

FSA ISO13485:2003 Medikal Sektörü Kalite Yönetimi Standardı, ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarddır. Bu standard, tıbbi cihazlar saglama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

(Bir kuruluşun başarılı bir şekilde büyümesi ve ayakta kalması için sistematik, şeffaf ve iş süreçlerinin izlenebilir hale getirilebimesi ve kontrol edilmesi gerekir.)

Tıbbi Cihaz Üreticileri için Kalite Sistemi hizmetleri

* Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi)
* Süreçlerin belirlenmesi
* Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi
* Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi
* ISO 13485 Standart eğitimi
* İç kalite denetçiliği eğitimi
* Doküman gözden geçirme
* Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi

13485 Kalite Yönetim Sisteminin kurulmasında izlenecek yol;

1. standart Eğitiminin Alınması
2. Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi
3. Kalite El Kitabının Oluşturulması
4. Destek Prosedürlerinin Oluşturulması
5. Sistemin Uygulanması
6. Belgelendirme için Başvuru
7. Belgelendirme Denetimi

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardadır.

Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.

Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.

EN 46001 / ISO 13485 Yönetim Sistemi ISO 9000 Kalite Yönetim istemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir.

Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tibbi cihaz üreticilerininISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasalarca zorunlu hale getirilmiştir.

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı 13485’in son versiyonudur. ISO 9001:2000 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. ISO 13485:1996 ve 13488:1996 bu standardın proses yaklaşımını esas almayan eski modelleridir.

(ISO 13485:1996 : ISO 9001:1994’ ü, ISO 13488:1996 : ISO 9002:1994’ ü esas alınmaktadır.)

ISO 14001 ÇEVRE YÖNETİM SİSTEMİ

Her geçen gün daha da küçülen dünyamızın kaynaklarının sonsuz olmadığı, ürün ve faaliyetlerin çevre etkilerinin yerel ve bölgesel kalmayıp, global olduğu artık tüm dünyada kabul edilmiştir. Bu bilinç çevresel etkilerin yasal uygulamalardan ziyade piyasa kuvvetleri ile kontrol edilmesi ihtiyacını da beraberinde getirmiştir.

Artık global pazarda var olabilmek insana verilen değer ve saygıyla ölçülmektedir. Bugünün tüketicisi beklenti ve ihtiyaçlarının en üst düzeyde karşılanmasının yanı sıra, kendisine yaşadığı çevreye ve dünyasına değer verilmesini, saygı gösterilmesini talep etmekte ve piyasada bunu sorgulamaktadır.

Bu gelişmeler işletmelerin çevre ile etkileşimlerini kontrol altında tutabilmelerini ve çevre icraat ve başarılarını sürekli iyileştirebilmelerini sağlayacak yönetim sistemlerine ihtiyaç bulunduğu gerçeğini ortaya çıkarmıştır.Avrupa birliği ile entegrasyonda da en önemli konulardan olan çevre ; ayrıca Çevre ve Orman Bakanlığının da yaptığı denetimlerde vb bu standardın isteklerine paralel konuları içermektedir.

İşletmelerin çevreye verdikleri veya verebilecekleri zararların sistematik bir şekilde azaltılması ve mümkün ise ortadan kaldırılabilmesi için geliştirilen yönetim sistemine Çevre Yönetim Sistemi adı verilir.

ISO 14000 Çevre Yönetim Sistemi, özünde doğal kaynak kullanımının azaltılması, toprağa, suya, havaya verilen zararların minimum düzeye indirilmesini amaçlayan, risk analizleri tabanında kurulan bir yönetim modelidir.

ISO 14000

Ürünün, hammaddeden başlayıp nihai ürün haline getirilerek müşterilere sunulmasına kadar geçen sürecin her aşamasında çevresel faktörlerin belirlenmesi ve bu faktörlerin gerekli muayeneler ve önlemler ile kontrol altına alınarak çevreye verilen zararın en aza indirilmesini sağlayan bir sistemin kurulmasını tarif eden ve Uluslararası Standartlar Organizasyonu tarafından yayınlanmış olan standartlar serisidir.

ISO 14000 bir ürün standardı değil sistem standardıdır ve ne üretildiğinden ziyade, nasıl üretildiği ile ilgilenir. Çevre performansının izlenmesi ve sürekli iyileştirilmesi temeline dayanır. Çevre faktörlerine ilişkin olarak ilgili mevzuat ve kanunlar tarafından tanımlanmış koşullara uymayı şart koşar.

TS EN ISO 14000 Serisi Standartları:

* ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi-Özellikler ve Kullanım Kılavuzu
* ISO 14004 Çevre Yönetimi - Çevre Yönetim Sistemleri- Prensipler, Sistemler ve Destekleyici Teknikler İçin Genel Kılavuz
* ISO 14020 Çevre Etiketleri ve Beyanları-Genel Prensipler
* ISO 14031 Çevre Yönetimi-Çevre Performans Değerlendirmesi-Kılavuz
* ISO 14040 Çevre Yönetimi - Hayat Boyu Değerlendirme Genel Prensipler ve Uygulamalar
* ISO 19011 Kalite ve Çevre Tetkiki İçin Kılavuz
*

Iso IEC 15189

ISO IEC 15189 temel amacı medikal laboratuarların akreditasyonu, test sonuçlarının hasta ve sağlık personeli nezdinde güvence altına alınmasını sağlamaktadır. Zaman içinde, medikal laborantlar, klinik araştırmacılar ve test öncesi-sonrası uygulamalar için bazı ek gereklere ihtiyaç duyulmuştur.

ISO 15189 Tıbbi Laboratuarların Kalite ve Yeterlilik için Spesifik Gereklilikleri; ISO 15189 standardı , ISO 17025 ve ISO 9001:2000 Standartlarının Tıbbi Laboratuarlar için düzenlenmesinden meydana gelmiştir.

ISO IEC 15189’un temel amacı medikal laboratuarların akreditasyonu, test sonuçlarının hasta ve sağlık personeli bazında güvence altına alınmasını sağlamaktır.

Sonuç olarak 212 numaralı ISO Teknik Komitesi; “Klinik Laboratuar Test İşlemleri ve Vücut Dışında kullanılan Test Sistemleri” ile ilgili tek başına bir standart olan “Medikal Laboratuarlar – Kalite ve Yeterlilik için Özel Gereksinimler” standardını ISO/IEC 15189:2003 ortaya çıkarmıştır.

KAPSAMI;

• ISO/IEC 15189 Kurulumu
• Ölçüm sistemleri analizi
• Süreç haritalama ve süreç yönetimi
• Ölçüm belirsizliği
• Kalibrasyon, validasyon ve doğrulama
• İç denetim yönetimi
• Yetkili kurum (NB) eğitimi

ISO 15189 Akreditasyon şartları;

1. Laboratuar ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi şartlarını sağlayan bir sistemine sahip olmalı,
2. Laboratuar testlerin yapılabilmesi için kalibrasyonu yapılmış cihaz ve donanıma sahip olmalı,
3. Laboratuarda çalışacak yetkinlikte personele sahip olmalı,
4. Laboratuarda testlerin yeterliliğini olumsuz yönde etkileyecek bütün eksikliler giderilmiş olmalı.

ISO / TS 16949:2002 Otomotiv Sektöründe Kalite Yönetim Sistemi Standardı

ISO/TS 16949 Otomotiv Sektöründe Kalite Yönetim Sistemi Standardı; otomotiv sektöründeki üretici ana kuruluşların ve bu kuruluşlara yedek parça üreten yan kuruluşların kalite sistemlerinin ortak bir anlayış içinde güvence altına alınmasını ve bu anlayışın süreklilik kazanmasını amaçlayan sistematik bir yaklaşımdır.

ISO/TS 16949, Toplam Kalite Yönetimi anlayışında son derece etkin bir sistem olarak değerlendirilmesinin yanı sıra kalite teknikleri, iş planları, sevkıyat, fiyat ve işletmecilik konularında sürekli iyileştirme prensibine sahip otomotiv endüstrisindeki etkin bir uygulama özelliği taşımaktadır.

ISO/TS 16949 Otomotiv Sektöründe Kalite Yönetim Sistemi’nin şartları ve gereksinimleri bakımından küresel otomotiv endüstrisi için ortak anlayış haline gelmesi ve günden güne, bu alanda kullanılmakta olan bir dizi sistemin yerine geçmesi hedeflenmektedir.

ISO/TS 16949 Otomotiv Sektöründe Kalite Yönetim Sistemi’nin uygulanması ile;

o Gelişmiş ürün ve kaliteli prosesler elde edilir.
o Global şirketler için güven verir.
o Kalite gelişimi için tedarikçilerin ayrıştırılması ve tedarikçi zincirinin geliştirilmesini sağlanır.

TS (Teknik Spesifikasyon) 16949:2002

TS 16949: 2002 IAFT (International Automotive Task Force) kılavuzluğunda geliştirilmiştir Bu standart EAQF (France) AVSQ (Italy) VDA6 (Germany) ve QS-9000 (USA) gerekliliklerini birleştirmiştir

TS 16949:2002-ISO 9001 :
2000 ‘e dayanır ve yönetim sistemlerinin kurulması ve denetlenmesine değişik bir bakış açısı getirir

ISO/TS 16949 International Automotive Task Force (IATF) tarafından ISO/TC 176 temsilcileri ve otomotiv üreticilerinin ve Ticari Birliklerin uzmanlarının katılımı ile geliştirildi.

Aşağıdaki Standartlara Dayanır :
ISO 9001 (International);
QS-9000 (Big Three - USA);
AVSQ (ANFIA - Italy);
EAQF (FIEV - France);
VDA 6.1 (VDA/QMC - Germany).

FAYDALARI :

TS 16949: 2002 - ISO 9001: 2000 ‘e dayanır ve yönetim sistemlerinin kurulması ve denetlenmesine değişik bir bakış açısı getirir.br>
TS in amacı sürekli iyileşmeyi sağlayan, hata önleme üzerinde duran ve temin zincirinde değişiklik ve kayıpları önleyen bir kalite yönetim sistemi geliştirmektir.

TS ile birden çok belgelendirme denetimi ortadan kalkmış ve otomotiv üretimi ve ilgili parça ve servis organizasyonlarının kalite yönetim sistemine genel bir yaklaşım sağlamıştır.

Kullanımı Kolay

Dokümantasyon miktarında azalma

KYS nin kuruluş prosesleri ile ilişkilendirilmesi

ISO 14001& OHSAS 18001 ile uyumlu

ISO/TS 16949:2002 Ailesi

ISO/TS 16949: 2002 -Kalite Yönetim sistemleri
ISO 9001:2000 ‘in Otomotiv üretim ve ilgili parça servis uygulanması için özel şartlar.

ISO/TS 16949 :2002 - Kalite sistem Denetimi soru Listesi

Müşteri Kitapçıkları
APQP & control plan
FMEA, PPAP, SPC
VDA Volumes 1 - 6

Hangi Oto Üreticileri ISO/TS 16949 Kabul ediyor :
QS-9000 - US Big 3
VDA 6.1 - German
AVSQ - Italian
EAQF - French

ISO/TS 16949 in Maddeleri :
1. Kapsam
2. Bilgi Referansları
3. Terimler ve Tanımlar.
4. Kalite Yönetim Sistemi .
5. Yönetim Sorumluluğu.
6. Kaynak Yönetimi.
7. Ürün Gerçekleştirme.
8. Ölçme, Analiz ve İyileşme.

ISO 17025 LABORATUAR AKREDİTASYON BELGESİ

TS EN ISO 17025 Standardı ve ISO 17025 akreditasyon belgesi Nedir?
TS EN ISO 17025 belgesi standardı genel olarak; Laboratuar Kalite Yönetim Sistemi + Laboratuar Teknik Şartları kapsayan bir standarttır.
ISO 17025 belgesi standardını uygulayan deney veya kalibrasyon laboratuarlarının TÜRKAK  veya diğer akreditasyon kurumlarının denetimlerinden geçerek aldıkları belge ise ISO 17025 Akreditasyon belgesidir.
Yönetim sistemlerinin kullanımındaki gelişmeler büyük kuruluşların parçasını oluşturan ve ya başka hizmetlerde sunan laboratuarların genel olarak hem ISO 9001 belgesine hem de bu ISO 17025 belgesi standardına uygun olduğu bilinen bir kalite yönetim sistemine göre çalışmalarının sağlanmasına olan ihtiyacı artırmıştır. Bu nedenle, laboratuarın yönetim sistemi kapsamına giren deney ve kalibrasyon hizmetlerinin kapsamıyla ilgili ISO 9001 belgesinin bütün şartlarının birleştirilmesine özen gösterilmiştir.
Bu nedenle ıso 17025 belgesi standardına uygun olan deney ve kalibrasyon laboratuarları ISO 9001 belgesi standardına da uygun olarak çalıştırılır. ISO 9001 belgesi standardı ile daha önceden uğraşmış birisi ISO 17025 belgesi standardının Kalite Yönetim sistemi şartlarını anlamakta zorluk çekmez. Laboratuarın kalite yönetim sisteminin ISO 9001 belgesinin şartlarına uygunluğu, Laboratuarın teknik olarak geçerli veriler ve sonuçlar sunma konusundaki yeterliliğini göstermemektedir.

Not: Yani bir laboratuar sadece ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi standardını uygulayarak deney sonuçlarının güvenilirliğinden bahsedemez. Sadece laboratuarda kalite yönetim sistemine uygun bir yönetim şekli benimsediğini anlarız.
Ayrıca, ISO 17025 belgesine uygunluk, laboratuarın uyguladığı kalite yönetim sisteminin ISO 9001,in bütün şartlarına uygunluğu anlamına da gelmemektedir.

Not: Yani ISO 17025 uygun çalışan bir laboratuar ISO 17025 kapsamında bir kalite yönetim sistemini işlettiği anlaşılır fakat ISO 9001 standardının bütün şartlarını uyguladığı söylenemez.

ISO 17025, bir laboratuarın spesifik testleri gerçekleştirme konusunda yetkin olduğunun tanınması için karşılaması gereken genel gereklilikleri açıklayan uluslararası bir standarttır. ISO 17025; Laboratuar akreditasyonu gönüllülük esasına dayanır. Yetkinlik, tarafsızlık ve bağımsızlığa odaklıdır. ISO 17025 belgesi Herhangi bir testin ne zaman, nerede ve kim tarafından yapılırsa yapılsın aynı sonucu vermesini sağlamaya yöneliktir.

ISO 17025 akreditasyon belgesini kimler alabilir?
ISO 17025 belgesi standardı, deney veya kalibrasyon hizmeti veren bütün kuruluşlara uygulanabilir. Bu kuruluşlar birinci taraf, ikinci taraf ve üçüncü taraf durumundaki laboratuarları, inceleme ve ürün belgelendirme işlemlerinin bir parçası olarak deney veya kalibrasyon hizmeti veren laboratuarları kapsar..

Birinci taraf Laboratuarlar : Üreticinin Laboratuarları
İkinci taraf Laboratuarlar : Müşteri Laboratuarları
Üçüncü taraf Laboratuarlar: Bağımsız Laboratuarlar

Bu standart, personel sayısına ve deney veya kalibrasyon faaliyetlerinin kapsamına bakılmaksızın bütün laboratuarlara uygulanabilir. Laboratuar, bu standart tarafından kapsanan bir veya birden fazla faaliyeti yürütmüyorsa numune alma yeni metotların tasarımı ve geliştirilmesi gibi, bu hususlarla ilgili maddelerdeki şartlar uygulanmaz.
Bu standart laboratuarların faaliyetleri ile ilgili düzenleyici kurallara ve güvenlik şartlarına uygunluğu kapsamaz. Örnek Çevre güvenliği, iş güvenliği

ISO 17025 Akreditasyon Belgesi Standardının Genel Amacı
ISO 17025 belgesi standardı, diğer yönetim sistemi standartları gibi bir amaç doğrultusunda hazırlanmıştır. Genel amaç yapılan deney ve kalibrasyon sonuçlarının güvenilirliğini sağlamaktır.

ISO 17025 Tarihçesi
ISO 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar Standardı, Mayıs 2000 tarihinde Türk Standartları Enstitüsü tarafından yayınlanmıştır. Bu standart, yerine geçtiği ıso 17025 Kılavuz 25 ve EN 45001’in uygulamalarından elde edilen tecrübeler sonunda hazırlanmıştır. ISO 9001:2000 standardına uyum çerçevesinde 12 Mayıs 2005 tarihi itibarıyla yayınlanan versiyonu geçerlidir. Akreditasyon, Avrupa Birliğinde tüm alanlarda zorunlu olmamakla birlikte belli alanlarda zorunlu uygulama haline gelmiştir. Burada en önemli unsur müşteriler ve piyasa şartlarıdır. Onaylanmış kuruluş atamaları için yapılacak değerlendirmelerde müşteri durumunda Bakanlıklar akreditasyon talep etmektedirler. Aynı şekilde doping kontrol merkezlerinin akredite olmasını da Uluslararası Olimpiyat Komitesi talep etmektedir. Gıda laboratuarlarında akreditasyonun zorunlu bir uygulama halindedir. Belli bir süre içerisinde büyüyerek tüm laboratuar uygulamalarında zorunlu hale geleceği tahmin edilmektedir.

ISO 17025 ‘in Yararları

Etkin bir ISO 17025 akreditasyon belgesi Yönetim Sisteminin sağladığı yararlar şunlardır:
Spesifik test alanlarında kanıtlanmış yetkinliklere haiz laboratuarların resmen tanınması,
Laboratuarların test tekrarı ve değerlendirmelerinin bertaraf edilmesi veya azaltılması,
Test laboratuar standartlarının ve durumunun güncel kılınması,
Akredite laboratuardan çıkan test sonuçlarının iç pazar ve uluslararası pazarlarda kabul görmesi,
Karşılıklı tanınma anlaşmalarında akreditasyon tarife dışı engelleri ortadan kalkmasına da katkı sağlaması,
Kapasite üzerine olumlu etki sağlaması,
Saygınlık ve ticari üstünlük,
Üçüncü taraflar tarafından tanınması nedeniyle laboratuarın tek bir denetimden geçmesini sağlayarak çoklu denetimleri önlemesi,
Deneylerin kalite düzeylerinin artması,
Kalitenin sürekliliğini ve güvenirliliği disiplin altına alması,
Müşteri memnuniyetinin artması,
Personelin teknik yeterliliğinin artması,
Cihaz ve teçhizatın sürekli bakımı ve kontrolü,
Kaynakların iyileştirilmesi,
Çevre ile dost faaliyetlerin başlaması,
Çalışanların yetki ve sorumluluklarının belirlenmiş olması.

ISO 17025 Uygulama Aşamaları

ISO 17025 Uygulama Aşamaları:
Akreditasyon sürecinde laboratuar birçok aşamadan geçmek zorundadır. Bu aşamaları şu basmaklarla ifade edebiliriz;

1.Projeye Başlangıç Hazırlıklarının Yapılması:
a. Akreditasyonu hedeflenen konuların belirlenmesi ve kapsamının ortaya konulması,
b.Projeyi yürütecek çalışma ekibinin oluşturulması,
c.Organizasyon şemasını ve kalite yöneticisini belirleme
d.Uygun çalışma ortamı ve şartlarının belirlenmesi,
e.Gerekli Standard ve kaynakların temini ve çalışma planının oluşturulması

2.Mevcut Durum Analizinin Yapılması:
a.Firma’nın mevcut çalışma sisteminin ISO 17025 gereksinimlerine göre değerlendirilmesi yapılarak, dokümantasyonun ve uygulamaların incelenmesi ve değerlendirilmesi ile tetkik incelemelerin sonuçları yönetime raporlanmaktadır.

3.Gerekli Eğitimlerin Verilmesi: ISO 17025 standardı ve proje aşamalarının tanıtılması ve ilgili personelin bilgilendirilmesi maksadıyla ICT SERT EĞİTİM VE DANIŞMANLIK tarafından eğitim verilmektedir. Bu kapsamda verilen eğitimler aşağıda tanımlanmıştır:
a.ISO 17025 Temel eğitim (Yönetim şartları ve Teknik şartlar)
b.ISO 17025 Dokümantasyon Eğitimi
c.İç Tetkikçi Eğitimi

Not: Ölçüm belirsizlikleri eğitiminin TÜRKAK dan alınması daha yararlıdır.

4.ISO 17025 Sistem Dokümantasyonunun Hazırlanması; Gerekli dokümantasyon
a.Kalite El Kitabi
b.Organizasyon El Kitabi,
c.Prosedürler,
d.Talimatlar,
e.Formlar, vb.) ICT SERT DANIŞMANLIK VE EĞİTİM’in yönlendirme ve gözetiminde hazırlanır.

5.Sistemin Uygulanması:
a.ISO 17025 standart gereklerine uygunluğu doğrulanan dokümantasyona göre uygulamalar hayata geçirilir.
b.Uygulamalar ICT SERT EĞİTİM VE DANIŞMANLIK tarafından incelenerek aksaklıklar belirlenir ve gerekli düzeltme önerileri firmaya sunulur.
c. Cihaz ve ekipmanların bakımı ve kalibrasyonu, metotların valide edilmesi(geçerli kılınması), yerleşim ve çevre koşullarının iyileştirilmesi, kalibrasyon laboratuarları için ölçüm belirsizliğinin hesaplanması, kullanılan yazılımların geçerli kılınması, sistemin sürekliliğinin sağlanması vb. konular irdelenir.
d.ICT SERT EĞİTİM VE DANIŞMANLIK Gözetiminde İç Tetkiklerin Yapılması: Sistemin kurulmasını takiben süreç ve prosedürlerin yeterli olarak dokümante edilip edilmediği ve işlerliği, ICT SERT EĞİTİM VE DANIŞMANLIK danışmanının gözetiminde oluşturulan iç tetkik ekibi tarafından denetlenir ve sonrasında bulunan eksiklikler, yapılan tespitler, öneriler ve akreditasyon denetimine kadar yapılması gereken çalışmalar üst yönetime rapor halinde sunulur.

6. ISO 17025 Akreditasyon Başvurusunun Yapılması:
a.ICT SERT EĞİTİM VE DANIŞMANLIK sistemin hazır olduğunu değerlendirdiği takdirde, akreditasyon başvurusu müşteri tarafından ilgili akreditasyon kuruluşuna yapılır.

TANIMLAR
Uygunluk değerlendirmesi: Ürünlerin veya hizmetlerin şarlara uygunluğunu göstermek amacıyla yapılan; deney, analiz, muayene, ve kalibrasyon ve belgelendirme işleridir.
Uygunluk değerlendirme kuruluşu: Mal ve hizmetlerin niteliklerini tespit etmek amacıyla; deney, analiz, muayene ve belgelendirme çalışmalarını yapan kuruluştur.
Akreditasyon: Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yeterliliklerinin, resmi bir sistem tarafından belirlenmiş standartlar esas alınarak değerlendirilmesi ve onaylanmasıdır.
Ulusal akreditasyon sistemi: Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yeterliliklerinin tespit edilmesi amacıyla akreditasyon otoritesince çalıştırılan resmi niteliğe sahip denetim ve onay sistemidir.
Akreditasyon sertifikasyon karşılaştırması
Sertifikasyon = uygunluk
Akreditasyon = yeterlilik+sürdürebilirlilik

Not: Burada dikkat edilmesi gereken laboratuar hem yeterli olmalı hem de var oluşunun sürdürülebilirliliğini sağlamalıdır. Yani akreditasyon kuruluşlarının bir laboratuardan bu konuda iş yeri sigortasını yaptırmasını ilk öncelik olarak başvuruda istemektedir. Ayrıca laboratuarın mali durumu da akreditasyon kurumunca önemsenmektedir.

Avrupa birliğinde yapılanma
Her üye ülke ulusal ölçekte çalışan akreditasyon sistemlerini oluşturmuştur.
Ab pazarında; deney raporlarında mal ve hizmetlere dair belgelerin güvenilirliği için, bunları tanzim eden uygunluk değerlendirme kuruluşlarının, akredite edilmiş olması aranan bir şart haline gelmiştir.
Ab ülkelerinde faaliyet gösteren akreditasyon kuruluşları, Avrupa Akreditasyon Birliği’ne ( EA ) üye olmaktadır. EA üyelerinin verdiği akreditasyon hizmetinin karşılıklı tanınabilirliğini sağlamaktadır. Bazı akreditasyon kuruluşlarını şu şeklide sıralayabiliriz;

TÜRKAK : Türk akreditasyon kurumu
DAR : Alman akreditasyon kurumu
UKAS : İngiliz kraliyet akreditasyon kurumu
SİNCERT : İtalyan akreditasyon kurumu
RVA : Hollanda akreditasyon kurumu

ISO IEC 17025 Laboratuar Akreditasyonu

TS/EN ISO17025 - Deney ve kalibrasyon laboratuarlarının yeterliliği için genel şartlar,

ISO/IEC 17025 , bir laboratuarın spesifik testleri gerçekleştirme konusunda yetkin olduğunun tanınması için karşılanması gereken genel gereklilikleri açıklayan uluslararası bir standarttır. Bu uluslararası standart, test, kalibrasyon işlemlerini gerçekleştiren tüm organizasyonlar için uygulanabilir. Bu uluslar arası standart, laboratuarların kalite, yönetsel ve teknik sistemlerin geliştirilmesinde yararlanılmaktadır.

ISO 17025 nedir?

ISO 17025 Deney ve Kalibrasyon laboratuarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar standardı, Mayıs 2000 tarihinde Türk Standartları Enstitüsü tarafından yayınlanmıştır.
Bu standart, yerine geçtiği ISO/IEC Kılavuz 25 ve EN 45001’in uygulamalarından elde edilen tecrübeler sonunda hazırlanmıştır.
ISO 17025, kalite sistemi çalıştırdıklarını, teknik olarak yeterli olduklarını ve geçerli teknik sonuçları üretebildiklerini göstermek isteyen deney veya kalibrasyon laboratuarının yerine getirmesi gereken bütün şartları içermektedir.

Laboratuar teknik yeterliliği
Laboratuarların teknik yeterlilikleri pek çok faktöre bağlıdır. Bu faktörlerin bazıları:

Laboratuar personelinin vasıfları, eğitim durumu ve tecrübesi.
Deney/ölçüm donanımının teknolojik durumu ve kalibrasyonu.
Numune alma metotlarının uygunluğu.
İstenen sonucu veren nitelikte deney metotlarının laboratuarda kullanılabilirliği.
Ulusal/uluslararası ölçüm standartlarına olan izlenebilirlik.
Etkin kayıt ve rapor sunma sistemi.
Deney/ölçüm tesislerinin niteliği.

Laboratuar akreditasyonu nasıl gerçekleştirilir?

Bir laboratuar TSE EN ISO/IEC 17025 numaralı standarda uygunluğu sağlamakla akreditasyona hazır hale gelmektedir. Ancak; bu standartlara ilave olarak laboratuarların çalışma alanıyla ilgili ek kriterleri içeren dokumanlar da vardır.
Akreditasyon süreci kısaca aşağıdaki aşamalardan oluşur:

• başvuru dosyası hazırlanır, Turkak’ a sunulur.
• başvuru dosyasındaki evraklar kontrol edilir varsa eksikliklerin tamamlanması istenir,
• denetim tarihi ve denetçiler konusunda mutabakat sağlanır,
• denetçiler doküman incelemesi yapar ve saha denetimine gidilir,
• varsa, uygunsuzlukların giderilmesi istenir,
• denetim raporu TÜRKAK Yönetim Kurulu’na sunulur,
• akreditasyon kararı alınır.

ISO 17799

BS 7799/ISO 17799 Information Security Management System (Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi)

Günümüzde sistem kalitesi ve güvenlik, şirketler için oldukça önemli kriterler… Bu yüzden şirketler (kurumlar) bilgi varlıklarını tespit edip, bu varlıklara yönelik tehditler ve bu varlıkların eksik taraflarını değerlendirecek hangi kontrolleri uygulayacaklarını ve hangi-lerini uygulamayacaklarını belirlemelidir.

Veri kaybı, yetkisiz erişimden ve virüslerden korunma, elektronik ticaret, şifreleme ve olası bilgi kayıplarının telafisine kadar iş risklerini, sistem yönetimi gözüyle değerlendiren Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi, Uluslararası Standart olarak Information Security Management System (ISMS) adı altında ISO 17799:2000 olarak yayınlandı.

Güvenlik yaşayan bir süreç…

Güvenlik sistemi döngüsünde güvenlik denetimi, kurumların yapılarının dinamizmi ve ortam koşullarının değişimi nedeniyle önem kazanır. Denetlenmeyen, güncellenmeyen bir güvenlik sistemi uygulanamaz. Politika, prosedür ve ürünlerin sürekli olarak güncellenmesi gerekir.

ISO-18001 İş Sağlığı ve Güvenliği Nedir?

OHSAS 18001 standardı, işyerinde çalışanların sağlığını ve güvenliğini etkileyebilecek uygulamaların sistematik olarak kontrol altında tutulmasını öngören bir yönetim modelidir. İngiliz Standartlar Enstitüsü tarafından, kuruluşların iş güvenliği konusunda üçüncü taraf belgelendirme taleplerine cevap olarak yayımlanmıştır. Genel anlamda iş güvenliği kavramı çalışanların, işletmenin ve üretimin her türlü tehlike ve zarardan korunmasını içermektedir. İnsan hayatının öncelik taşıması nedeniyle, işletme ve üretim güvenliği konularının ikinci planda kaldığı ve uluslar arası alanda iş güvenliği kavramıyla genel olarak çalışanların güvenliğinin ifade edildiği görülmektedir.

Sonraki Sayfa »